Príbalový leták Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok

bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Bortezomib EVER Pharma a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib EVER Pharma
Ako používať Bortezomib EVER Pharma
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Bortezomib EVER Pharma
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bortezomib EVER Pharma a na čo sa používa

Bortezomib EVER Pharma obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib EVER Pharma sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib EVER Pharma sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib EVER Pharma

Nepoužívajte Bortezomib EVER Pharma

ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niečo z nasledovného:

nízky počet červených alebo bielych krviniek
problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratom alebo s točením hlavy
problémy s obličkami
stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia)
problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
dýchavičnosť alebo kašeľ
záchvaty
pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom EVER Pharma kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s Bortezomibom EVER Pharma, povedzte svojmu lekárovi:

ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy (zápal pečene) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby Bortezomibom EVER Pharma si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s Bortezomibom EVER Pharma, na získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa používa talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Bortezomib EVER Pharma sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib EVER Pharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:

ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
ritonavir, na liečbu infekcie HIV
rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na liečbu depresie alebo iných stavov
antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky) užívané cez ústa.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Bortezomib EVER Pharma, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení Bortezomibom EVER Pharma musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby Bortezomibom EVER Pharma nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bortezomib EVER Pharma môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

Bortezomib EVER Pharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

3. Ako používať Bortezomib EVER Pharma

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomibu EVER Pharma na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka Bortezomibu EVER Pharma je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne.

Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa Bortezomib EVER Pharma podáva samostatne, dostanete 4 dávky Bortezomibu EVER Pharma vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib EVER Pharma vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib EVER Pharma podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomibom EVER Pharma trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Bortezomibu EVER Pharma.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s dexametazónom, dostanete Bortezomib EVER Pharma intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomibom EVER Pharma trvajúceho 21 dní.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib EVER Pharma vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami: melfalánom a prednizónom.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

V 1. – 4. cykle sa Bortezomib EVER Pharma podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
V 5. – 9. cykle sa Bortezomib EVER Pharma podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalán (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib EVER Pharma vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekom obsahujúcim dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib EVER Pharma vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom EVER Pharma trvajúceho 21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom EVER Pharma trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete Bortezomib EVER Pharma intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib EVER Pharma sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s Bortezomibom EVER Pharma vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s Bortezomibom EVER Pharma.

Ako sa Bortezomib EVER Pharma podáva

Tento liek je na subkutánne použitie a po zriedení aj na intravenózne použitie. Bortezomib EVER Pharma vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Roztok sa potom podáva buď do žily, alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomibu EVER Pharma, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

svalové kŕče, svalová slabosť
zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, pocit mdloby
kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi

Liečba Bortezomibom EVER Pharma môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom EVER Pharma kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:

krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdka, úst a ďasien, krvácanie do mozgu alebo krvácanie pečene)
červených krviniek, čo môže viesť k málokrvnosti s príznakmi ako je únava a bledosť
bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
horúčka
pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
zápcha s nadúvaním alebo bez nadúvania (môže byť závažná)
hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky.
únava (vyčerpanosť), pocit slabosti
bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nízky krvný tlak, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
vysoký krvný tlak
znížená funkčnosť obličiek
bolesť hlavy
celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
triaška
infekcie vrátane zápalu pľúc, infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
rôzne druhy vyrážky
svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža
sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok
sčervenenie kože
dehydratácia
pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka
zmena fungovania pečene
bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
strata hmotnosti, strata chuti do jedla
stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
rozmazané videnie
infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
krvácanie z nosa
ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, úzkosť, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo rozrušenie, zmeny duševného stavu, dezorientácia
opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
zlyhávanie obličiek
zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach
problémy so zrážaním krvi
nedostatočný krvný obeh
zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca
infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom, infekcií ucha a celulitídy
krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
cievne choroby mozgu
ochrnutie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby
zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot
čkanie, poruchy reči
zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti
precitlivenosť
strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
nadmerná činnosť štítnej žľazy
neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, jačmeň na očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
opuch lymfatických uzlín
stuhnutie kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách
vypadávanie vlasov a neprirodzená kvalita vlasov
alergické reakcie
sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
bolesť v ústach
infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, sťažené prehĺtanie, vracanie krvi
kožné infekcie
bakteriálne a vírusové infekcie
infekcie zubov
zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu
bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie
nárast telesnej hmotnosti
smäd
hepatitída (zápal pečene)
ťažkosti súvisiaceho s podaním injekcie v mieste podania
kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži
modriny, pády a poranenia
zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
nezhubné cysty
závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, srdcovú angínu (bolesť na hrudi)
závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého syndróm)
návaly horúčavy
zmena sfarbenia žíl
zápal miechového nervu
ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha
znížená funkcia štítnej žľazy
Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
zmeny alebo poruchy funkcie čriev
krvácanie do mozgu
žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
ochorenia prsníkov
trhliny v pošve
opuch pohlavných orgánov
neschopnosť tolerovať alkohol
chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti
zvýšená chuť do jedla
fistula (prepojenie podobné kanáliku medzi telesnými dutinami alebo telesnou dutinou a kožou)
kĺbový výtok
cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
zlomenina
rozpad svalových vlákien vedúci k iným komplikáciám
opuch pečene, krvácanie z pečene
rakovina obličiek
psoriáze podobné ochorenie kože
rakovina kože
bledá koža
zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
neprirodzená reakcia po transfúzii krvi
čiastočná alebo úplná strata zraku
pokles sexuálnej túžby
slinenie
vydutie očí
citlivosť na svetlo
dýchavičnosť
bolesť v okolí konečníka
žlčové kamene
pruh (hernia)
poranenia
lámavé alebo slabé nechty
poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch
kóma
vredy v črevách
zlyhanie viacerých orgánov
smrť

Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

zápal pľúc
strata chuti do jedla
citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
hnačka
vredy v ústach
zápcha
bolesť svalov, bolesť kostí
vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
únava (vyčerpanie), pocit slabosti
horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
infekcie herpes vírusom
bakteriálne a vírusové infekcie
infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
plesňové infekcie
precitlivenosť (alergická reakcia)
neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
zadržiavanie tekutín
ťažkosti alebo problémy so spánkom
strata vedomia
porucha vedomia, zmätenosť
závrat
zrýchlený tlkot srdca, vysoký krvný tlak, potenie
poruchy videnia, rozmazané videnie
zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
vysoký alebo nízky krvný tlak
náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
dýchavičnosť spojená s námahou
kašeľ
čkanie
zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
krvácanie z čriev alebo žalúdka
pálenie záhy
bolesť žalúdka, nadúvanie
ťažkosti s prehĺtaním
infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
bolesť žalúdka
bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
zmena funkcie pečene
svrbenie kože
sčervenenie kože
vyrážka
svalové kŕče
infekcia močových ciest
bolesti končatín
opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
triaška
sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
celkový pocit choroby
pokles telesnej hmotnosti
nárast telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

hepatitída (zápal pečene)
závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov
závrat
strata sluchu, hluchota
poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot
krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
jačmeň na očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)

krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)
závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého syndróm)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bortezomib EVER Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok sa má použiť ihneď po prvom otvorení/zriedení. Ak sa (zriedený) roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Keď sa však uchováva v pôvodných injekčných liekovkách a/alebo polypropylénových injekčných striekačkách, zriedený roztok je stabilný počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a pri teplote 25 °C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C za normálnych izbových svetelných podmienok.

Vzhľadom na stabilitu v injekčnej liekovke a/alebo striekačke sa rovnaký čas uchovávania týka zriedeného aj nezriedeného roztoku.

Bortezomib EVER Pharma je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib EVER Pharma obsahuje

Liečivo je bortezomib. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Každá injekčná liekovka s 1,4 ml injekčného roztoku obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok 0,2 ml.
Ďalšie zložky sú manitol (E421), chlorid sodný (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu Ph), kyselina chlórovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.

1 ml injekčná liekovka

Subkutánne použitie: Liek je pripravený na použitie s koncentráciou 2,5 mg/l.

Intravenózne použitie: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 1,8 ml 0,9 % chloridu sodného.

1,4 ml injekčná liekovka

Subkutánne použitie: Liek je pripravený na použitie s koncentráciou 2,5 mg/l.

Intravenózne použitie: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie 1 mg/ml pridajte 2,4 ml 0,9 % chloridu sodného.

Ako vyzerá Bortezomib EVER Pharma a obsah balenia

Bortezomib EVER Pharma injekčný roztok je číry a bezfarebný až svetložltý roztok.

Bortezomib EVER Pharma sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovým uzáverom a hliníkovým plastovým odklápacím viečkom.

Veľkosti balenia
1 x 1 ml injekčná liekovka (2,5 mg/1 ml)
5 x 1 ml injekčná liekovka (2,5 mg/1 ml)
1 x 1,4 ml injekčná liekovka (3,5 mg/1, 4 ml)
5 x 1,4 ml injekčná liekovka (3,5 mg/1, 4 ml)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko

Výrobca

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott- Strasse 15, 07745 Jena, Nemecko

EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Strasse 18, 07747 Jena, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulharsko	Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika	Bortezomib EVER Pharma
Dánsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml
Fínsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/ injektionsvätska, lösning
Francúzsko	BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable
Holandsko	Bortezomib EVER PHARMA 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Chorvátsko	Bortezomib EVER PHARMA 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Írsko	Bortezomib 2.5 mg/ml
Maďarsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Nórsko	Bortezomib EVER PHARMA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Bortezomib EVER PHARMA
Portugalsko	Bortezomib EVER PHARMA 2,5 mg/ml solução injetável
Rumunsko	Bortezomib EVER PHARMA 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
Slovensko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina na injiciranje
Španielsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Švédsko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Taliansko	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov :

PRÍPRAVA INTRAVENÓZNEJ INJEKCIE

Poznámka: Bortezomib EVER Pharma je cytotoxická látka. Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM EVER PHARMA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 1 ml injekčnej liekovky: pridajte 1,8 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky obsahujúcej Bortezomib EVER Pharma.

ALEBO

Príprava 1,4 mg injekčnej liekovky: pridajte 2,4 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky obsahujúcej Bortezomib EVER Pharma.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný až svetložltý s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo pevné častice, roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka na intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku však bola preukázaná počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a chráni pred svetlom, 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 25 °C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C za normálnych izbových svetelných podmienok v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo polypropylénovej injekčnej striekačke. Ak sa zriedený roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

PODÁVANIE
- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo zriedeného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
- Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, či je injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
- Podajte roztok do žily ako 3 – 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie periférnym alebo centrálnym intravenóznym katétrom do žily.
- Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok JE LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepoužívajte iné spôsoby aplikácie. Intratekálne podanie bortezomibu spôsobilo smrť.

LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov :

PRÍPRAVA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM EVER Pharma, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Bortezomib EVER Pharma je pripravený na použitie.

Koncentrácia výsledného roztoku je 2,5 mg/ml. Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý s pH od 4,0 do 5,5. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.3 Roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po odobratí potrebného množstva roztoku. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku však bola preukázaná počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a chráni pred svetlom, 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 25°C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C za normálnych izbových svetelných podmienok v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo polypropylénovej injekčnej striekačke. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Počas prípravy na podanie a počas samotného podania nie je potrebné chrániť liek pred svetlom.

PODÁVANIE
- Odoberte príslušné množstvo roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
- Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, či je injekčná striekačka označená na subkutánne podanie).
- Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 – 90° uhlom.
- Roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
- Miesta podania injekcie sa majú striedať.
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu EVER Pharma vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib EVER Pharma buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

LIKVIDÁCIA

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml sol inj 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1,4 ml