Dávkovanie a dávkovacie schémy
Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP
Odporúčaná dávka: 400 mg 1x denne.
Ph+ CML v CP, AP alebo BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe
Odporúčaná dávka: 500 mg 1x denne.
Úprava dávky
pozri SPC časť 4.2.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP
Stredne závažná porucha funkcie (ClCr = 30 až 50 ml/min podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca): 300 mg 1x denne.
Závažná porucha funkcie (ClCr < 30 ml/min podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca): 200 mg 1x denne.
Ak sa u pacientov neobjavia závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie, je možné uvažovať o zvýšení dávky na 400 mg 1x denne (stredne závažná porucha funkcie obličiek) alebo na 300 mg 1x denne (závažná porucha funkcie obličiek).
CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe
Stredne závažná porucha funkcie (ClCr = 30 až 50 ml/min podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca): 400 mg 1x denne.
Závažná porucha funkcie (ClCr < 30 ml/min podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca): 300 mg 1x denne.
Ak sa u pacientov neobjavia závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie, je možné uvažovať o zvýšení dávky na 500 mg 1x denne (stredne závažná porucha funkcie obličiek) alebo na 400 mg 1x denne (závažná porucha funkcie obličiek).
Vynechanie dávky
Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku. Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Dĺžka liečby
V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú 1x denne spolu s jedlom. Užijú sa vcelku a zapijú vodou.
Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom, vrátane grapefruitového džúsu a na nepiť ľubovníkový čaj.
Upozornenie
Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Užívanie sa počas tehotenstva, alebo u žien v plodnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča. Ženy v plodnom veku by mali počas užívania lieku a ešte najmenej 1 mesiac po poslednej dávke užívať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie je potrebné počas liečby prerušiť.
Liečba môže znížiť plodnosť. Mužom sa odporúča, aby sa pred liečbou poradili o možnosti uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne, keďže existuje málo informácií.
Použitie lieku je kontraindikované u pacientov s poškodením pečene.
Ak dôjde k vzostupu transamináz na ≥ 3-násobok ULN so súčasným vzostupom bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN, má sa liečba bosutinibom ukončiť.
Ak sa počas liečby musí podávať silný alebo stredne účinný inhibítor CYP3A, je potrebné uvažovať o prerušení liečby bosutinibom alebo znížení jeho dávky
U Azijatov, pacientov s relevantnými kardiálnymi poruchami alebo s nedávnou, prípadne súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou, je potrebné postupovať opatrne.
Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu lieku so silnými alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A, vrátane grapefruitových výrobkov (i grapefruitového džúsu) a ďalších jedál, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A.
Liek môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Pacienti, u ktorých sa prejavili počas užívania závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Často (frekvencia výskytu ≥ 1/100 až < 1/10) sa vyskytuje fotosenzitívna reakcia. Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, UV lampa (horské slnko, solárium) a používať krém na opaľovanie s vysokým slnečným ochranným faktorom (SPF) ako preventívne opatrenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif):
Poruc ...
viac >
bosutinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
