Liek obsahuje liečivo kaplacizumab a používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších a s hmotnosťou väčšou ako 40 kg s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP).
Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny, ktoré môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg
Prvá dávka: 1 intavenózna injekcia pred výmenou plazmy.
Následné dávky: 1 subkutánna injekcia denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne 1 subkutánna injekcia denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Vynechanie dávky
Ak sa vynechá podanie prvej intravenóznej dávky a výmena plazmy sa už vykonala, prvá dávka lieku sa má podať intravenózne aj po dokončení výmeny plazmy a nasledujúca dávka sa má podať subkutánne nasledujúci deň vo zvyčajnom plánovanom čase.
Vynechanú dávku možno podať do 12 hodín.
Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Dĺžku liečby určí lekár.
Spôsob použitia
Prvá dávka má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie. Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Injekčný roztok sa pred podaním rekonštituuje a musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Pre pokyny na podávanie lieku pozri Príbalový leták (Písomnú informáciu pre používateľa), časť 3.
Upozornenie
Liečbu majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u detí nebola skúmaná v klinických štúdiach.
Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg nie je možné dať žiadne odporúčania pre dávkovanie.
U pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene sa musí pred podaním zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí liečba liekom prerušiť.
Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacient má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva tento liek, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Ak sa vyskytne po podaní lieku únava, je potrebné sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Môže sa uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie. Následne sa nemôže znovu uchovávať v chladničke
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie aleb ...
viac >
kaplacizumab
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60
