Liek obsahuje liečivo nazývané kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Používa sa u detí, dospievajúcich a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:
- závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.
- hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza“), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky. Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
- podozrenie na hubové infekcie, ak sa vyskytne horúčka a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili. K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
Liek oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb, a tak zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí pacienti
V 1. deň sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg, ďalej sa má podávať 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg nasycovacej dávke odporúča podávať kaspofungín 70 mg denne.
Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)
Dávkovanie ma byť upravené podľa povrchu tela pacienta - pozri SPC, Pokyny na použitie u pediatrických pacientov (Mostellerov vzorec).
Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg/m2, potom sa podáva dávka 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Ak je dávka 50 mg/m2 denne dobre tolerovaná, ale neposkytuje primeranú klinickú odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Pri súbežnom užívaní lieku s niektorými induktormi metabolických enzýmov sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg denne u dospelých a na 70 mg/m2 denne u pediatrických pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Novorodenci a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov
Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) dávka 50 mg/m2 denne.
Porucha funkcie pečene
Dospelí so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9): oporúča sa podávať v 1. deň 70 mg nasycovacej dávky a potom sa podáva dávka 35 mg denne.
Trvanie liečby
Empirická liečba: Trvanie liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta. Má sa pokračovať do 72 hodín po úprave neutropénie. Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Invazívna kandidóza: Trvanie liečby má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi. Po zlepšení príznakov sa môže zvážiť prechod na perorálnu antimykotickú liečbu a má pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Invazívna aspergilóza: Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede. Vo všeobecnosti má liečba má pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát na podanie formou intravenóznej infúzie po zriedení. Má sa podať ako samostatná denná infúzia. Podáva sa ako pomalá infúzia po dobu približne 1 hodinu.
Liek pripravuje a podáva zdravotnícky pracovník. Liek sa má po zriedení vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Pokyny na rekonštitúciu a podávanie sú uvedené SPC, časť 6.6. a na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Upozornenie
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali u novorodencov a dojčiat mladších ako 12 mesiacov.
U dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre viac ako 9) a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie je žiadna klinická skúsenosť s podávaním lieku.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Nemiešať s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva v chladničke pri teplote 2–8 ºC.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
- vyrážka, s ...
viac >
kaspofungín
26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
