CANCIDAS 50 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Cancidas 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Cancidas 70 mg prášok na infúzny koncentrát

kaspofungín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cancidas a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
3. Ako používať Cancidas
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cancidas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cancidas a na čo sa používa

Čo je Cancidas

Cancidas obsahuje liečivo nazývané kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.

Na čo sa Cancidas používa

Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

• závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.

K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie.

• hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívna aspergilóza“), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky. Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.

K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.

• podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili. K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.

Ako Cancidas účinkuje

Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb. Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas

Nepoužívajte Cancidas

• ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú váš liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Cancidas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:

• ste alergický na akékoľvek iné lieky;
• ste niekedy mali problémy s pečeňou – možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
• už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) – pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
• ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.

Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Iné lieky a Cancidas

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to kvôli tomu, že Cancidas môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cancidas.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:

• cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
• niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
• fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov),
• dexametazón (steroid),
• rifampicín (antibiotikum).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Cancidas sa neskúmal u tehotných žien. V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Cancidas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Cancidas obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Cancidas

Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník. Cancidas vám podajú:

• jedenkrát každý deň,
• formou pomalej injekcie do žily (intravenózna infúzia),
• počas približne 1 hodiny.

Dĺžku vašej liečby a dávku Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť viac ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.

Deti a dospievajťci

Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.

Ak vám podali viac Cancidasu, ako mali

O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu

lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:

• vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete mať histamínovú reakciu na liek;
• ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú reakciu na liek;
• kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
• vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.

Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné. O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
• znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
• bolesť hlavy,
• zápal žily,
• dýchavičnosť,
• hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov),
• svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
• bolesť kĺbov,
• zimnica, horúčka,
• svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
• strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
• dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
• pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie,
• rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok,
• pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
• sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
• stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
• bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha,
• zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
• neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela,
• bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
• porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek,
• bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie,
• zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
• nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch, citlivosť, pocit únavy.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• horúčka.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy,
• rýchly tlkot srdca,
• sčervenanie, nízky krvný tlak,
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
• svrbenie, vyrážka,
• bolesť v mieste zavedenia katétra,
• zimnica,
• zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cancidas

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Akonáhle sa Cancidas pripraví, má sa použiť ihneď. Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas“).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cancidas obsahuje

• Liečivo je kaspofungín.

Cancidas 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 50 mg kaspofungínu.

Cancidas 70 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka Cancidasu obsahuje 70 mg kaspofungínu.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol (E421), ľadová kyselina octová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas).

Ako vyzerá Cancidas a obsah balenia

Cancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck
Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 
2031 BN Haarlem 
Holandsko 

alebo

FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS

Rekonštitúcia CANCIDASU

NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Vizuálne skontrolujte infúzny roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.

CANCIDAS 50 mg prášok na infúzny koncentrát

POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (50 mg injekčná liekovka)

Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek

Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.

Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.

Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta

Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho. 

50 mg INJEKČNÁ LIEKOVKA: PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH

* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.

POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (50 mg injekčná liekovka)

Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní

Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov² vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:

BSA(m ² ) = √ výška(cm) x hmotnosť (kg)
                                    3 600

_{2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)}

Príprava infúzie 70 mg/m² pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50-mg injekčnej liekovky)

1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
BSA(m²) x 70 mg/m² = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.^a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.^b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

Príprava infúzie 50 mg/m² pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50-mg injekčnej liekovky)

1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
BSA(m²) x 50 mg/m² = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.^a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.^b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

CANCIDAS 70 mg prášok na infúzny koncentrát

POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV (70 mg injekčná liekovka)

Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek

Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.

Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.

Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta

Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.

PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCH

* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.

POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV (70 mg injekčná liekovka)

Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní

Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov³ vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:

BSA(m ² ) = √výška(cm) x hmotnosť(kg)
                                   3600

³ _{Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)}

Príprava infúzie 70 mg/m² pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70-mg injekčnej liekovky)

1. Stanovte skutočnú nárazovú dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca: BSA(m²) x 70 mg/m² = nárazová dávka.
Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.^a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.^b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nárazovej dávke (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.

Príprava infúzie 50 mg/m² pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70-mg injekčnej liekovky)

1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku, ktorá sa má u pediatrického pacienta použiť, pomocou pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledujúceho vzorca:
BSA(m²) x 50 mg/m² = denná udržiavacia dávka.
Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.^a Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.^b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.

Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.