Liek obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg s Gaucherovou chorobou typu 1.
Pri použití u detí je liek určený pre tie deti, ktorých ochorenie je kontrolované pomocou enzýmovej substitučnej terapie.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pacient je stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér CYP2D6:
Odporúčaná dávka je 84mg eliglustatu 2x denne.
Pacient je pomalý metabolizér CYP2D6:
Odporúčaná dávka je 84mg eliglustatu 1x denne.
Pediatrická populácia (vo veku od 6 do < 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg
pozri Tabuľku 1 v SPC časť 4.2.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
pozri Tabuľku 2,3 v SPC časť 4.2.
Vynechanie dávky
Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Dĺžka liečby
O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Spôsob použitia
Kapsula sa prehltne celá nezávisle na jedle a zapije sa vodou, pravidelne každý deň. Kapsula sa nemá drviť, rozpúšťať alebo otvárať. Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Počas tehotenstva sa odporúča vyhnúť sa užívania lieku.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U pacientov mladších ako 6 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú IM alebo EM CYP2D6 užívajúci silný alebo stredne silný inhibítor CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným inhibítorom CYP3A a u pacientov, ktorí sú PM CYP2D6 užívajúci silný inhibítor CYP3A.
Liek je kontraindikovaný u EM CYP2D6 so závažnou poruchou funkcie pečene a u EM CYP2D6 s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný inhibítor CYP2D6.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa po jej podaní objavia závraty.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- závrat (točenie hlavy)
- zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
- búšenie srdca
- podráždenie hrdla
- kašeľ
- pálenie záhy
- b ...
viac >
eliglustat
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
