Cerdelga 84 mg cps dur (blis.PETG/COC.PETG/PCTFE-Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Cerdelga 21 mg tvrdé kapsuly
Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly

eliglustat

 ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
3. Ako užívať Cerdelgu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cerdelgu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa

Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg s Gaucherovou chorobou typu 1.

Pri použití u detí je Cerdelga určená pre tie deti, ktorých ochorenie je kontrolované pomocou enzýmovej substitučnej terapie. Pred začatím jej užívania lekár pomocou jednoduchého laboratórneho testu stanoví, či je Cerdelga pre vás alebo vaše dieťa vhodná.

Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená. Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach. Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať. Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu, a tak bráni v jeho hromadení. To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.

Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna. Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta. Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).

Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu

Neužívajte Cerdelgu

• Ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol). Kombinácia týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga“).
• Ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol). Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga“).
• Ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
• Ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• sa v súčasnosti liečite, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga“
• ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
• máte pomalú srdcovú frekvenciu
• máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
• máte akékoľvek iné srdcové problémy
• užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín, amiodarón alebo sotalol
• ste extenzívny metabolizér a máte stredne zníženú funkciu pečene
• ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte akúkoľvek úroveň zníženej funkcie pečene
• ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
• ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)

Deti a dospievajúci

Cerdelga nie je určená na použitie u detí mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 15 kg.

Iné lieky a Cerdelga

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov. Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi. Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A. V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť. Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára ohľadom týchto liekov. Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:

• paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropión, moklobemid – antidepresíva (používané na liečbu depresie)
• dronedarón, chinidín, verapamil – antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
• ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
• terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol – antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
• mirabegron – používaný na liečbu hyperaktívneho močového mechúra
• cinakalcet – kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir – antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
• kobicistát – používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
• aprepitant – antiemetikum (používané na redukciu vracania)
• diltiazem – antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
• konivaptan – diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
• boceprevir, telaprevir – antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
• imatinib – protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
• amlopidín, ranolazín – používané na liečbu anginy pectoris
• cilostazol – používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
• izoniazid – používaný na liečbu tuberkulózy
• cimetidín, ranitidín – antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
• voduľka kanadská – (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.

Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:

• rifampicín, rifabutín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
• ľubovník bodkovaný – (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov.

Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledovných typov liekov v krvi:

• dabigatran – antikoagulancium (používaný na riedenie krvi)
• fenytoín – antiepileptikum (používaný na liečbu epilepsie a záchvatov)
• nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín – antidepresíva (používané na liečbu depresie)
• fenotiazíny – antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
• digoxín – používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
• kolchicín – používaný na liečbu dny
• metoprolol – používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
• dextrometorfán – liek proti kašľu
• atomoxetín – používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
• pravastatín – používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb.

Cerdelga a jedlo a nápoje

Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.

Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat. Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča. Informujte lekára, ak dojčíte.

Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cerdelga môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa po jej podaní vyskytnú závraty.

Cerdelga obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cerdelgu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cerdelga je dostupná v 2 rôznych silách. Tvrdé kapsuly s obsahom 84 mg eliglustatu sú modrozelené a biele a tvrdé kapsuly s obsahom 21 mg eliglustatu sú úplne biele. Keď podávate tento liek svojmu dieťaťu, uistite sa, že užíva správnu dávku.

Detí, ktoré dokážu prehltnúť neporušenú kapsulu, majú Cerdelgu užívať perorálne (ústami).

Cerdelga tvrdé kapsuly sa majú užívať celé a zapiť vodou každý deň v rovnakom čase. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Tí, ktorí užívajú dávku dvakrát denne, majú užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.

Tvrdú kapsulu pred užitím neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte ani nežujte. Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to svojmu lekárovi.

Primiešanie obsahu kapsuly (prášok eliglustatu) do jedla alebo nápojov sa neskúmalo.

Odporúčaná dávka pre dospelých

Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:

Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite ju vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.

Ak ste pomalý metabolizér:

Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite ju vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.

Odporúčaná dávka pre deti

Množstvo lieku, ktoré vaše dieťa užije, bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a od toho, ako liek metabolizuje. Lekár to určí pred začatím liečby.

Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.

Ako zaobchádzať s 21 mg tvrdou kapsulou

Palcom alebo ukazovákom prelomte fóliu pokrývajúcu kapsulu a vytlačte kapsulu von.

Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra 84 mg tvrdej kapsuly Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Ak užijete viac Cerdelgy, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.

Ak zabudnete užiť Cerdelgu

Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cerdelgu

Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závrat (točenie hlavy)
• zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
• búšenie srdca
• podráždenie hrdla
• kašeľ
• pálenie záhy
• bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
• hnačka
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• zápcha
• bolesť brucha
• žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
• nadúvanie brucha
• zápal žalúdka (gastritída)
• ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
• vracanie
• sucho v ústach
• vetry (plynatosť)
• suchá pokožka
• žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
• únava (vyčerpanosť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cerdelgu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, puzdre a blistri/papierovom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerdelga obsahuje

• Liečivo je eliglustat (ako tartrát).

Cerdelga 21 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 21 mg eliglustatu. Ďalšie zložky sú:

• V kapsule: celulóza, mikrokryštalická (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu“), hypromelóza 15 mPa.s, 2910 a glycerol dibehenát.
• V obale kapsuly: želatína (E441), kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171).
• V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a amoniak, koncentrovaný roztok (E527).

Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu. Ďalšie zložky sú:

• V kapsule: celulóza, mikrokryštalická (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu“), hypromelóza a glycerol dibehenát.
• V obale kapsuly: želatína (E441), kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
• V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a amoniak, koncentrovaný roztok (E527).

Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia

Cerdelga 21 mg tvrdá kapsula

Cerdelga 21 mg tvrdé kapsuly majú perleťovo biely nepriehľadný uzáver a perleťovo biele nepriehľadné telo s vytlačeným „GZ04“ s čiernou potlačou na kapsule.

Veľkosť balenia je 56 tvrdých kapsúl v 4 blistroch každý z obsahom 14 kapsúl.

Cerdelga 84 mg tvrdá kapsula

Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly majú perleťový modro-zelený nepriehľadný uzáver a perleťovo biele nepriehľadné telo s vytlačeným „GZ02“ s čiernou potlačou na kapsule.

Veľkosť balenia je 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch každý s obsahom 14 kapsúl alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch každý s obsahom 14 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandsko

Výrobca

Cerdelga 21 mg tvrdá kapsula
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
38300
Francúzsko

Cerdelga 84 mg tvrdá kapsula
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie1 
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francúzsko

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Posledná zmena: 14/01/2025