Liek obsahuje liečivo abrocitinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusových kináz. Pomáha znižovať zápal a zmierňuje svrbenie, čo môže zlepšiť celkovú kvalitu života.
Používa sa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, ktorí sú kandidátmi na systémovú terapiu atopickej dermatitídy (atopický ekzém), so stredne ťažkou až ťažkou formou.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek sa môže používať s alebo bez lokálnych liečebných terapií na atopickú dermatitídu.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Začiatočná dávka je 100 mg (pacienti s vyšším rizikom venózneho tromboembolizmu, dospievajúci veku 12-17 rokov s telesnou hmotnosťou 25 kg až < 59 kg) alebo
200 mg 1x denne na základe individuálnych charakteristík pacienta (pozri SPC, časť 4.2).
Počas liečby sa dávka môže znížiť alebo zvýšiť na základe znášanlivosti a účinnosti.
Na udržiavaciu liečbu sa má zvážiť najnižšia účinná dávka.
Starší pacienti od 65 rokov
Odporúčaná dávka je 100 mg 1x denne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Stredne ťažká porucha (eGFR 30 až < 60 ml/min): dávka sa má znížiť o polovicu, na 100 mg alebo 50 mg 1x denne.
Ťažká porucha (eGFR < 30 ml/min): začiatočná dávka je 50 mg 1x denne. Maximálna denná dávka je 100 mg.
Interakcie
U pacientov liečených inhibítormi CYP2C19 (napr. fluvoxamín, flukonazol, fluoxetín) sa má dávka znížiť o polovicu, na 100 mg alebo 50 mg 1x denne.
U pacientov užívajúcich lieky znižujúce žalúdočnú kyselinu (napr. antacidá, inhibítory protónovej pumpy a antagonisty H2-receptora) sa má zvážiť dávka 200 mg 1x denne.
Vynechané dávky
Pacient má užiť vynechanú dávku hneď ako je to možné, pokiaľ do nasledujúcej dávky neostáva menej ako 12 hodín. V takom prípade pacient nemá užiť vynechanú dávku a má znova pokračovať podľa normálneho plánovaného harmonogramu.
Prerušenie liečby
Potrebné sledovanie pacienta počas liečby (Merané laboratórne parametre a pokyny k sledovaniu viď SPC tabuľka 1).
Zvážiť dočasné prerušenie liečby ak sa u pacientov vyvinie: herpes zoster, závažná infekcia, sepsa alebo oportúnna infekcia, kým sa infekcia nedostane pod kontrolu (pozri časť 4.4).
Ukončenie liečby
Zvážiť u pacientov bez akýchkoľvek dôkazov o prínose liečby po 24 týždňoch.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, s jedlom alebo bez jedla, každý deň v približne rovnakom čase.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku, s vodou a nemajú sa rozdeľovať, drviť alebo žuvať.
Ak sa vyskytne nevoľnosť, môže ju zmierniť užívanie tabliet s jedlom.
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou atopickej dermatitídy.
Liek sa môže používať s alebo bez lokálnych liečebných terapií na atopickú dermatitídu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke lieku. Má sa u nich podporovať plánovanie a prevencia tehotenstva.
Liek môže dočasne znižovať plodnosť u žien (po ukončení liečby tento účinok vymizne).
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov.
Liek sa má podávať pacientom od 65 rokov iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy (rovnako u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením alebo inými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi v anamnéze napr. fajčenie, u pacientov s rizikovými faktormi pre malignitu v súčasnosti alebo v minulosti). Údaje o pacientoch vo veku viac ako 75 rokov sú obmedzené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkcie pečene.
Liek sa neskúmal u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD), ktorí sa liečia renálnou substitučnou liečbou.
Liek sa má podávať pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo rizikovými faktormi v anamnéze (napr. fajčenie v súčasnosti/v minulosti), iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnou závažnou systémovou infekciou.
Počas liečby alebo krátko pred ňou sa má vylúčiť používanie živých oslabených očkovacích látok.
Pred začiatkom liečby majú mať pacienti všetky imunizácie aktuálne (vrátane profylaktických očkovaní proti herpes zoster) v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre očkovanie.
Pacienti majú absolvovať pravidelné vyšetrenie kože.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže však vyvolať nevoľnosť a závraty (časté nežiaduce reakcie).
Liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára a okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť pri nasledujúcich prejavoch:
- pásový opar (herpes zoster), bolestivá kožná vyrážka s pľuzg ...
viac >
abrocitinib
46 - Dermatologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
