Cibinqo 100 mg tbl flm (blis.PVDC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Cibinqo 50 mg filmom obalené tablety
Cibinqo 100 mg filmom obalené tablety
Cibinqo 200 mg filmom obalené tablety

abrocitinib

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Okrem tejto písomnej informácie od svojho lekára dostanete kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť. Túto kartu pre pacienta noste pri sebe.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cibinqo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cibinqo
3. Ako užívať Cibinqo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cibinqo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cibinqo a na čo sa používa

Cibinqo obsahuje liečivo abrocitinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Janusových kináz, ktoré pomáhajú znižovať zápal. Funguje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu, nazývaného „Janusova kináza“, ktorý sa podieľa na zápale.

Cibinqo sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, nazývanou aj atopický ekzém. Prostredníctvom znižovania aktivity enzýmov Janusovej kinázy Cibinqo zmierňuje svrbenie a zápal kože. Tým sa môžu redukovať spánkové poruchy a iné následky atopického ekzému, ako sú úzkosť alebo depresia, a zlepší sa tak celková kvalita života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cibinqo

Neužívajte Cibinqo

• ak ste alergický na abrocitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažnú prebiehajúcu infekciu vrátane tuberkulózy,
• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, antikoncepcia, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cibinqo a počas liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte infekciu alebo ak často mávate infekcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky, ako horúčka, poranenia, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy zo zubami, pretože môže ísť o prejavy infekcie. Cibinqo môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo spôsobiť, že s vyššou pravdepodobnosťou dostanete novú infekciu. Ak máte cukrovku alebo ste vo veku 65 rokov alebo starší, môžete mať vyššiu pravdepodobnosť infekcií.
• máte alebo ste mali tuberkulózu, alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou. Váš lekár vám pred začiatkom liečby Cibinqom urobí test na tuberkulózu a počas liečby ho môže zopakovať.
• ste niekedy mali herpesovú infekciu (pásový opar), pretože Cibinqo môže umožniť jej návrat. Ak dostanete bolestivú kožnú vyrážku s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav pásového oparu.
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo hepatitídu C.
• ste boli nedávno očkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať. Je to preto, lebo určité očkovacie látky (živé očkovacie látky) sa neodporúča podávať počas užívania Cibinqa.
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcach (pľúcna embólia), alebo ak máte zvýšené riziko vytvorenia krvných zrazenín (napríklad: ak ste nedávno podstúpili veľký chirurgický zákrok, ak používate hormonálnu antikoncepciu/hormonálnu substitučnú terapiu, ak vám alebo vášmu blízkemu príbuznému zistili poruchu zrážania krvi). Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či je pre vás Cibinqo vhodným liekom. Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás náhle dôjde k dýchavičnosti alebo problémom s dýchaním, bolesti na hrudi alebo bolesti hornej časti chrbta, opuchu dolnej alebo hornej končatiny, bolesti alebo citlivosti dolnej končatiny, alebo začervenaniu alebo zmene farby dolnej alebo hornej končatiny, keďže to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
• máte alebo ste mali problémy so srdcom, pretože váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či je pre vás Cibinqo vhodným liekom.
• máte alebo ste mali nádorové ochorenie, fajčíte alebo ste fajčili v minulosti, pretože váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či je pre vás Cibinqo vhodným liekom.
• u pacientov užívajúcich Cibinqo sa pozorovalo nemelanómové nádorové ochorenie kože. Váš lekár vám môže odporúčať pravidelné kožné vyšetrenia počas užívania Cibinqa. Ak sa vám počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia farbu, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie testy

Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Cibinqom bude robiť krvné testy a ak je to nutné, môže vašu liečbu upraviť.

Deti

Tento liek nie je schválený na používanie u detí mladších ako 12 rokov, pretože bezpečnosť a prínosy Cibinqa v tejto skupine ešte nie sú stanovené.

Iné lieky a Cibinqo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Cibinqa povedzte, ak užívate niektoré z liekov na liečbu:

• hubových infekcií (ako flukonazol), depresie (ako fluoxetín alebo fluvoxamín), cievnej mozgovej príhody (ako tiklopidín), keďže môžu zhoršovať vedľajšie účinky Cibinqa,
• refluxu žalúdočnej kyseliny (ako sú antacidá, famotidín alebo omeprazol), pretože môžu znížiť množstvo Cibinqa v krvi,
• depresie (ako citalopram, klobazam alebo escitalopram), pretože Cibinqo môže zosilňovať ich účinky,
• neurofibromatózy I. typu (ako selumetinib), pretože Cibinqo môže zosilňovať jeho účinky,
• zlyhávania srdca (ako digoxín) alebo cievnej mozgovej príhody (ako dabigatrán), pretože Cibinqo môže zosilňovať ich účinky,
• záchvatov (ako S-mefenytoín), pretože Cibinqo môže zosilňovať jeho účinky,
• mozgovej príhody (ako klopidogrel), pretože Cibinqo môže oslabovať jeho účinky,
• astmy, reumatoidnej artritídy alebo atopickej dermatitídy (ako biologické protilátkové terapie, lieky, ktoré riadia imunitnú reakciu tela, ako cyklosporín, iné inhibítory Janusových kináz, ako baricitinib, upadacitinib), pretože môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov.

Váš lekár vám môže povedať, aby ste nepoužívali alebo prestali užívať Cibinqo, ak užívate niektoré z liekov na liečbu:

• tuberkulózy (ako rifampicín), záchvatov alebo kŕčov (ako fenytoín), nádorového ochorenia prostaty (ako apalutamid, enzalutamid) alebo infekcie HIV (ako efavirenz), pretože môžu znižovať pôsobenie Cibinqa.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo ak si nie ste niečím istý, pred užívaním Cibinqa sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, antikoncepcia, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Antikoncepcia u žien

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby Cibinqom a najmenej jeden mesiac po vašej poslednej liečebnej dávke. Váš lekár vám môže poradiť vhodné formy antikoncepcie.

Tehotenstvo

Neužívajte Cibinqo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pretože to môže poškodiť vyvíjajúce sa dieťa. Ak počas liečby otehotniete alebo si myslíte, že ste otehotneli, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie

Neužívajte Cibinqo počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a ovplyvní dieťa. Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať tento liek.

Plodnosť

Cibinqo môže dočasne znižovať plodnosť u žien, ktoré môžu otehotnieť. Po ukončení liečby tento účinok vymizne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cibinqo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cibinqo obsahuje monohydrát laktózy a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Starší ľudia

Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko infekcií, infarktu a niektorých typov nádorových ochorení. Váš lekár môže rozhodnúť, že Cibinqo pre vás nie je vhodným liekom.

3. Ako užívať Cibinqo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cibinqo je tableta na užívanie ústami (perorálne použitie). Môže sa používať spolu s inými liekmi na ekzém, ktoré sa nanášajú na kožu alebo sa môže používať samostatne.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou najmenej 59 kg je 100 mg alebo 200 mg jedenkrát denne podľa toho, čo vám predpíše lekár. Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, do akej miery liek zaberá.

Niektorí pacienti potrebujú nižšiu začiatočnú dávku a váš lekár vám môže dať 100 mg jedenkrát denne, ak:

• ste vo veku 65 rokov alebo starší,
• ste prekonali určité ochorenia, alebo máte určitý zdravotný stav,
• ste dospievajúci (vo veku 12 rokov až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou 25 kg až 58 kg.

Ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami alebo ak máte predpísané niektoré iné lieky, začiatočná dávka môže byť buď 50 mg alebo 100 mg jedenkrát denne. Začiatočnú dávku dostanete na základe toho, čo potrebujete a na základe vašej lekárskej anamnézy alebo zdravotného stavu, preto musíte vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Po začiatku liečby môže váš lekár upraviť dávku na základe toho, ako dobre liek funguje a na základe akéhokoľvek vedľajšieho účinku, ktorý sa u vás prejaví. Ak liek dobre funguje, dávka sa môže znížiť. Liečba sa môže tiež dočasne pozastaviť alebo ukončiť úplne, ak krvné testy preukážu nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

Ak ste užívali Cibinqo 24 týždňov a stále sa neprejavuje žiadne zlepšenie, váš lekár môže rozhodnúť o trvalom ukončení liečby.

Tabletu prehltnite vcelku s vodou. Pred prehltnutím tabletu nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte, pretože to môže zmeniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do tela.

Tabletu môžete užívať buď s jedlom, alebo bez jedla. Ak sa necítite dobre (pociťujete nevoľnosť) po tom, ako užijete tento liek, mohlo by vám pomôcť užívanie s jedlom. Aby ste nezabudli, že máte liek užiť, odporúča sa užívať ho každý deň v rovnakom čase.

Ak užijete viac Cibinqa, ako máte

Ak užijete viac Cibinqa, ako máte, obráťte sa na svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť niektoré z vedľajších účinkov opísaných v časti 4.

Ak zabudnete užiť Cibinqo

• Ak vynecháte dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete, pokiaľ do nasledujúcej dávky nezostáva menej ako 12 hodín.
• Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 12 hodín, jednoducho vynechanú dávku neužite a užite svoju nasledujúcu zvyčajnú dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Cibinqo

Nesmiete prestať užívať Cibinqo bez toho, aby ste to prediskutovali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára a okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť pri nasledujúcich prejavoch:

• pásový opar (herpes zoster), bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou
• krvné zrazeniny v pľúcach, nohách alebo panve s príznakmi, ako napríklad bolestivý opuch nôh, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• nevoľnosť (nauzea)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• opary a iné typy infekcií herpes simplex
• vracanie
• bolesť brucha
• bolesť hlavy
• závraty 
• akné
• zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínfosfokináza, preukázané krvným testom

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• pneumónia (pľúcna infekcia)
• nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvným testom
• nízky počet bielych krviniek preukázaný krvným testom
• vysoký obsah tuku (cholesterolu) v krvi, preukázaný krvným testom (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.

5. Ako uchovávať Cibinqo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cibinqo obsahuje

• Liečivo je abrocitinib.
  Každá 50 mg tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu.
  Každá 100 mg tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu.
  Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu.
   
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341ii), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý (E470b).
  Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol (E1521), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) (pozri časť 2 Cibinqo obsahuje laktózu a sodík).

Ako vyzerá Cibinqo a obsah balenia

Cibinqo 50 mg tablety sú ružové, približne 11 mm dlhé a 5 mm široké oválne tablety, do ktorých je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 50“.

Cibinqo 100 mg tablety sú ružové, okrúhle tablety s priemerom približne 9 mm, do ktorých je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 100“.

Cibinqo 200 mg tablety sú ružové, približne 18 mm dlhé a 8 mm široké oválne tablety, do ktorých je na jednej strane vyryté „PFE“ a na druhej strane „ABR 200“.

50 mg, 100 mg a 200 mg tablety sú dostupné v polyvinylidénchloridových (PVDC) blistroch s hliníkovým fóliovým viečkovým filmom alebo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 91 tabliet. Každá fľaša obsahuje 14 alebo 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 17/02/2025