Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
DOSPELÍ
→ Nárazová dávka
Všetky indikácie (reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza)
Odporúčaná začiatočná dávka 400 mg (podávaná vo forme 2 s.c. injekcií sily 200 mg) v 0., 2. a 4. týždni. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.
→ Udržiavacia dávka
Reumatoidná artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.
Axiálna spondylartritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Po najmenej 1 roku liečby sa u pacientov s pretrvávajúcou remisiou môže zvážiť zníženie udržiavacej dávky na 200 mg každé 4 týždne.
Psoriatická artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.
Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Ložisková psoriáza
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne. U pacientov s nedostatočnou odpoveďou sa môže zvážiť dávka 400 mg každé 2 týždne.
Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
→ Vynechanie dávky
Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku certolizumab pegolu, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli pôvodne poučení.
Dĺžku liečby určuje lekár
Spôsob použitia
Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme s.c. injekcie. Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho. Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Injekcia sa má podať v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly. Uchopí sa jednou rukou vyčistená oblasť kože a pevne sa drží. Druhou rukou pri koži sa uchopí injekčná striekačka sa pod uhlom 45°. Jedným rýchlym, krátkym pohybom sa vpichne ihla úplne do kože, následne sa stlačí piest a vstrekne roztok. Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd. Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahne sa ihla z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože a koža sa uvoľní. Kúskom gázy sa zatlačí na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd a môže sa prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Pokyny na prípravu a podanie lieku sú podrobne uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť Pokyny na použitie.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154-156.
Nepoužívať opakovane injekčnú striekačku (vyhodiť podľa pokynov do špeciálneho kontajnera).
V prípade, že je predpísané podanie 2 injekcií, treba zopakovať postup aplikácie s novou naplnenou injekčnou striekačkou.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je to klinicky potrebné (nie je potrebná žiadna úprava dávky).
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie.
U žien, ktoré plánujú otehotnieť je potrebné zhodnotiť klinickú potrebu prebiehajúcej liečby. Ak sa rozhodne o vylúčení lieku z tela pred počatím, je potrebné aby antikoncepcia pokračovala 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
U detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá.
Pre pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s týmto liekom. Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky matke počas tehotenstva pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny, pokiaľ prínos vakcinácie neprevyšuje teoretické riziko podanie živej/oslabenej vakcíny dojčatám.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní sa môže objaviť závrat (poruchy rovnováhy a poruchy videnia a vyčerpanosti).
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (menej častý výskyt, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek nesmie miešať s inými liekmi, keďže sa nevykonali štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom, potom sa musia použiť alebo zlikvidovať.
Balenie lieku, ktoré obsahuje ochranný kryt ihly (vo vnútri odnímateľného chrániča ihly naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
- opuch tváre, rúk, ...
viac >
certolizumab pegol
29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
