Cimzia 200 mg sol inj (striek.inj.napl.+2 lieh.tamp.) 2x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

certolizumab pegol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Cimzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
3. Ako používať Cimziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cimziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou. Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.

1. Čo je Cimzia a na čo sa používa

Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.

Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída,
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
• psoriatická artritída
• ložisková psoriáza.

Reumatoidná artritída

Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.

Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.

Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.

Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída). Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:

• zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.

Psoriatická artritída

Cimzia sa používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:

• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.

Ložisková psoriáza

Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy. Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.

Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu

NEPOUŽÍVAJTE Cimziu

• ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC).
• ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:

Alergické reakcie

• Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára. Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.

Infekcie

• Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
• Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami. Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
• U pacientov liečených Cimziou boli hlásené prípady TUBERKULÓZY (TBC). Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy. Do tohto vyšetrenia patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta. Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze. V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy. Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu. Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus. Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu. Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.

Zlyhanie srdca

• Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Karcinóm (rakovina)

• U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV. Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm. Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť. Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu. Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
• U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci“).

Iné ochorenia

• Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou. Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
• Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
• U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
• Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Očkovania

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie. Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
• Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie. Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.

Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony

• Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon. Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s pripomenutiami pre pacienta.

Deti a dospievajúci

Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Cimzia

Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy:

• anakinra
• abatacept

Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Cimzia sa môže používať spolu s:

• metotrexátom,
• kortikosteroidmi alebo
• liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID – Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná. Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie. V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.

Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie. Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Cimzia sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.

3. Ako používať Cimziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, ako používať Cimziu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída

• Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
• Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
• Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Axiálna spondylartritída

• Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
• Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára. Ak ste užívali Cimziu najmenej 1 rok a reagujete na tento liek, váš lekár vám môže predpísať zníženú udržiavaciu dávku 200 mg každé 4 týždne.

Psoriatická artritída

• Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
• Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne.
• Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Ložisková psoriáza

• Začiatočná dávka pre dospelých s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týždne podávaných v 0., 2. a 4. týždni.
• Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.

Ako používať Cimziu

Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník. Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.). Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha. Neaplikujte do oblasti, kde je koža sčervenená, stvrdnutá alebo kde sú modriny. 

Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie

Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne. Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.

Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:

• po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
• po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.

Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.

Ak použijete viac Cimzie, ako máte

Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Cimziu

Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete. Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.Potom sa poraďte so svojim lekárom a aplikujte si nasledujúce dávky podľa pokynov.

Ak prestanete používať Cimziu

Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
• opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
• príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
• závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).

Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• brnenie
• necitlivosť
• dvojité videnie
• slabosť rúk alebo nôh
• opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí

Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
• vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
• horúčka
• vysoký krvný tlak
• vyrážka alebo svrbenie
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
• pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
• bolesť
• poruchy krvi
• problémy s pečeňou
• reakcie v mieste vpichu
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
• protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
• rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
• karcinómy solídnych orgánov
• karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
• srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
• edém (opuch tváre alebo nôh)
• príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
• zápal krvných ciev
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
• tuberkulózna infekcia
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
• problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
• problémy so žlčníkom
• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
• zmeny krvných hladín rôznych solí
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
• krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• krvácanie alebo podliatiny
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
• úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
• zvonenie v ušiach
• vertigo (závrat)
• mdloba, vrátane straty vedomia
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
• poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
• zhoršené hojenie
• problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
• poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
• poruchy prsníkov
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
• zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
• predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
• porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
• perikardiálny zápal
• srdcová arytmia
• zväčšenie sleziny
• zvýšenie množstva červených krviniek
• abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
• tvorba kameňov v žlčníku
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
• zvýšené hladiny železa v tele
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
• zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
• ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
• sexuálna dysfunkcia
• záchvat
• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
• Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
• lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• skleróza multiplex*
• Guillainov-Barrého syndróm*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži.
  * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.

Ostatné vedľajšie účinky

Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:

• gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
• spontánny potrat.
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cimziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom. Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cimzia obsahuje

• Liečivo je certolizumab pegol. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v jednom ml.
• Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný“ v časti 2).

Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia

Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie. Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.

Jedno balenie Cimzie obsahuje:

• dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
• dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).

Dostupné sú balenia s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi, multibalenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek a 6 (3 balenia po 2) liehových tampónov a multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) naplnených injekčných striekačiek a 10 (5 balení po 2) liehových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENOU INJEKČNOU STRIEKAČKOU

Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ. Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu. Dôkladne si, prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Postup na svojpomocnú aplikáciu injekcie vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotnícky pracovník. Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.

Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154-156.

1. Príprava

• Vyberte balenie Cimzie z chladničky.
  • Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
• Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
  • Jednu alebo dve naplnené injekčné striekačky, v závislosti od predpísanej dávky
  • Jeden alebo dva liehové tampóny
• Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a na obale. Nepoužívajte Cimziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
• Naplnenú injekčnú striekačku nechajte stáť, aby dosiahla izbovú teplotu. Bude to trvať 30 minút. Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podávaní injekcie.
  • Neohrievajte injekčnú striekačku – nechajte ju ohriať samovoľne.
• Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Dôkladne si umyte ruky.

2. Výber a príprava miesta vpichu

• Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
  Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154.
• Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
  • Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
  • Miesto vpichu otrite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
  • Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.

3. Injekčné podanie

• Injekčnú striekačku netraste.
  Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
  • Liek nepoužívajte, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice.
  • Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne. Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
• Odstráňte kryt z ihly v priamom smere, buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly, ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu. Ihlu neohýbajte.
• Injekciu podajte v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
• Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
  Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 155.
• Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
• Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
• Stlačte piest a vstreknite roztok. Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
• Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
• Prvou rukou uvoľnite kožu.
• Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
  • Miesto vpichu netrite.
  • Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.

4. Po použití

• Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
• Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
  Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 156.
• Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.

Posledná zmena: 05/03/2025