Dávkovanie a dávkovacie schémy
Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s podaním infúzie sa môže pred užívaním podať premedikácia.
Ak sa počas podávania vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou bude podaná premedikácia.
RAKOVINA ŽALÚDKA A ADENOKARCINÓM GASTROEZOFAGEÁLNEHO SPOJENIA (GEJ)
Kombinácia s paklitaxelom
Ramucirumab: 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Paklitaxel: 80 mg/m2 i.v. infúziou v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č.1 v SPC (časť 4.2).
Monoterapia
Ramucirumab: 8 mg/kg každé 2 týždne.
KOLOREKTÁLNY KARCINÓM
Ramucirumab: 8 mg/kg každé 2 týždne pred podaním FOLFIRI
Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2 v SPC (časť 4.2).
NEMALOBUNKOVÝ KARCINÓM PĽÚC (NSCLC)
Kombinácia s erlotinibom na liečbu NSCLC s aktivačnými mutáciami EGFR
Ramucirumab: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Informácie o dávkovaní a podávaní erlotinibu sú uvedené v písomnej informácii erlotinibu.
Kombinácia s docetaxelom na liečbu NSCLC po chemoterapii na báze platiny
Ramucirumab: 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu
Docetaxel: 75 mg/m2 i.v. infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-denného cyklu.
Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v písomnej informácii docetaxelu.
HEPATOCELULÁRNY KARCINÓM (HCC)
Ramucirumab ako monoterapia: 8 mg/kg každé 2 týždne.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát pred podaním rozriedi nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť.
Nemá byť podávaný ako intravenózny bolus alebo injekcia.
V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa musí začať a byť pod dohľadom lekárov s onkologickou praxou.
Ženy v plodnom veku majú počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa podáva počas tehotenstva iba vtedy, ak sa možný prínos liečby pre matku odôvodní oproti možnému riziku.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek sa má u pacientov so závažnou cirhózou pečene (Child-Pugh skóre B alebo C) používať iba ak možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Liek môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Liečba sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou.
Liečba sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán, kým sa rana celkom nezahojí.
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú príznaky ovplyvňujúce schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje až do ústupu týchto účinkov.
Liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a polysorbátu 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtý ...
viac >
ramucirumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
