Cyramza 10 mg/ml con inf 10 ml/100 mg (liek.inj.skl.) 2x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát
ramucirumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cyramza a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
3. Ako užívať Cyramzu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cyramzu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cyramza a na čo sa používa

Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Je to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na inú bielkovinu, ktorá sa nachádza v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor“. Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev. Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy. Tým, že sa liek naviaže na „VEGF 2 receptor“ a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.

Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.

Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých. Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI“, s obsahom „5- fluóruracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.

Cyramza sa podáva v kombinácii s erlotinibom, ďalším protirakovinovým liekom, ako prvá liečba dospelých pacientov s pokročilou nemalobunkovou rakovinou pľúc, keď rakovinové bunky majú špecifické zmeny (mutácie) v géne receptora epidermálneho rastového faktora.

Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.

Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib) a ktorí majú v krvi zvýšenú hladinu určitého proteínu (alfa fetoproteínu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu

Neužívajte Cyramzu

• ak ste alergický na ramucirumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania. Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín. V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania. 
• máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
• máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
• máte vysoký krvný tlak. Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku. Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy. Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu. Podávanie Cyramzy sa môže dočasne prerušiť dovtedy, kým bude váš krvný tlak upravený liekmi alebo ak sa nebude dať adekvátne upraviť, má sa podávanie lieku natrvalo prerušiť. 
• máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana. Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
  Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby. Ak máte ranu, ktorá sa počas liečby zle hojí, podávanie Cyramzy sa preruší dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí.
• máte závažné ochorenie pečene („cirhózu“) a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites“). Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká. Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
• máte závažné ťažkosti s obličkami. K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Ak sa u vás počas liečby Cyramzou alebo po nej vyskytne niektorý z nasledujúcich prípadov (alebo si nie ste istý/á), ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• zablokovanie ciev krvnou zrazeninou („cievna tromboembolická príhoda“): Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach. Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody. Medzi príznaky infarktu patrí bolesť alebo pocit ťažoby na hrudi. Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhle znecitlivenie alebo slabosť v ramene, nohe alebo tvári, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo s pochopením druhých, náhle problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat. Ak sa vám v cievach vytvorí krvná zrazenina, podávanie Cyramzy sa natrvalo preruší.
• prederavenie črevnej steny („gastrointestinálna perforácia“): Cyramza môže zvyšovať riziko prederavenia črevnej steny. K príznakom patrí bolesť brucha, nevoľnosť (zvracanie), horúčka alebo triaška. Ak sa u vás objaví prederavenie črevnej steny, podávanie Cyramzy sa natrvalo preruší.
• závažné krvácanie: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania. Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice. Ak sa u vás vyskytne závažné krvácanie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo. 
• reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3). Váš lekár alebo zdravotná sestra budú počas podávania infúzie sledovať vedľajšie účinky. Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby. Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
• zriedkavé, ale závažné postihnutie mozgu nazývané „syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie“ alebo „PRES“: Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku tohto stavu mozgu. Medzi príznaky môžu patriť epileptické záchvaty (záchvaty), bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), strata zraku alebo znížená úroveň vedomia s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Ak sa u vás objaví tento stav mozgu, podávanie Cyramzy sa ukončí.
• srdcové zlyhanie: keď sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou alebo erlotinibom, môže zvýšiť riziko srdcového zlyhania. Prejavy môžu zahŕňať slabosť a únavu, opuch a hromadenie tekutiny v pľúcach, čo môže spôsobiť dýchavičnosť. Lekár vaše príznaky vyhodnotí a môže zvážiť prerušenie liečby Cyramzou.
• nezvyčajné vyústenie alebo spojenie medzi dutinami vo vnútri tela („fistula“): Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami. Ak sa u vás vyskytne fistula, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo. 
• nezvyčajné výsledky moču („proteinúria“): Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči. Môže byť potrebné dočasne liečbu Cyramzou prerušiť, kým hladina bielkovín v moči klesne, a potom pokračovať v liečbe s nižšou dávkou; alebo ak sa hladina bielkovín v moči nezníži dostatočne, bude potrebné liečbu ukončiť.
• zápal sliznice ústnej dutiny („stomatitída“): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach. Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch. Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
• horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Príznaky môžu zahŕňať potenie alebo ďalšie znaky infekcie akými sú bolesť hlavy, bolesť končatín alebo znížená chuť do jedla. Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
• starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.

Deti a dospievajúci

Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a Cyramza

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas užívania tohto lieku a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Cyramzy je potrebné sa vyhýbať otehotneniu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej možnej antikoncepcii.

Keďže Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva. Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa. Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania Cyramzy, lekár sa s vami porozpráva o tom, či prínos vašej liečby prevyšuje akékoľvek možné riziko pre vás alebo vaše ešte nenarodené dieťa.

Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa. Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás objavia nejaké príznaky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť koncentrácie a reagovania, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.

Cyramza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 10 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje približne 85 mg sodíka (hlavnú zložku kuchynskej soli) v jednej 50 ml injekčnej liekovke. To sa rovná približne 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Cyramza obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje približne 1 mg polysorbátu 80 v každej 10 ml injekčnej liekovke a 5 mg polysorbátu 80 v každej 50 ml injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako užívať Cyramzu

Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie a frekvencia podávania

Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny žalúdka, pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka a na liečbu rakoviny pečene je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.

Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 2 týždne, ak sa podáva v kombinácii s erlotinibom alebo raz za 3 týždne, ak sa podáva v kombinácii s docetaxelom.

Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu. Váš lekár to s vami prediskutuje.

Premedikácia

Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s podaním infúzie môžete pred užívaním Cyramzy dostať ďalšiu liečbu (premedikáciu). Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.

Úprava dávky

Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.

Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.

Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči. V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené. Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.

Spôsob a cesta podávania

Cyramza je infúzny koncentrát (tiež sa nazýva „sterilný koncentrát“). Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár bude musieť pred podaním obsah injekčnej liekovky rozriediť s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného. Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.

Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak:

• budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou
• sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí
• máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.

Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás:

• v cieve vyskytne krvná zrazenina
• vyskytne prederavenie črevnej steny
• objaví závažné krvácanie
• vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou
• objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi
• bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
• objaví nezvyčajné vyústenie alebo prechod medzi vašimi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (fistula).
• objaví sa zmätok a/alebo dezorientácia súvisiaca s chronickými pečeňovými problémami
• pokles funkcie obličiek (v prípade zlyhania pečene)

Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom:

Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút. Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.

Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela. Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.

Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.

Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m²) povrchu tela raz za 3 týždne. Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m²) povrchu tela raz za 3 týždne.

Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.

Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o paklitaxeli alebo docetaxeli.

Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s FOLFIRI

Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy. Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o ostatných liekoch, ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste zistili, či sú pre vás vhodné. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.

Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s erlotinibom

Ak chcete zistiť viac informácií o erlotinibe a či je pre vás vhodný, prečítajte si prosím písomnú informáciu erlotinibu. Ak si nie ste čímkoľvek istí, opýtajte sa ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či sú nejaké dôvody, prečo erlotinib nemôžete užívať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• perforácia črevnej steny: je to prederavenie, ktoré sa vytvorí v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve. K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
• závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
• krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode. Príznaky infarktu môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu v hrudi. Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť ramena, nohy alebo tváre, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo pochopením druhých, náhle ťažkosti s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• stav mozgu nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie: príznaky môžu zahŕňať epileptické záchvaty (záchvaty), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), strata zraku alebo zníženú úroveň vedomia, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit únavy alebo slabosť
• nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie)
• infekcie
• hnačka
• vypadávanie vlasov
• krvácanie z nosa
• zápal sliznice ústnej dutiny
• vysoký krvný tlak
• znížený počet červených krviniek, čo môže spôsobiť poblednutosť pokožky
• opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín
• nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
• bolesť brucha
• bielkoviny v moči (nezvyčajné hodnoty testov)
• bolesť hlavy
• zápal slizníc, napr. tráviaceho a dýchacieho traktu

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
• nízka hladina bielkoviny zvanej albumín v krvi
• reakcie v mieste podania infúzie
• vyrážka 
• začervenanie, opuch, necitlivosť/brnenie alebo bolesť a/alebo olupovanie kože na rukách a/alebo chodidlách (nazýva sa syndróm ruka-noha)
• zachrípnutosť
• krvácanie v pľúcach
• nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť alebo svalové zášklby
• krvácanie z ďasien
• zmätenie a/alebo dezorientácia u pacientov s chronickými pečeňovými problémami
• zablokovanie čriev; príznaky môžu zahŕňať zápchu a bolesť brucha
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo priberanie na váhe (hypotyreóza)
• nezvyčajný rast krvných ciev
• závažná infekcia (sepsa/rozvrat vnútorného prostredia)
• nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• ochorenie srdca, keď srdcový sval nepumpuje krv tak, ako by mal, čo spôsobuje dýchavičnosť a opuchy nôh a chodidiel

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• abnormálne zrážanie krvi v malých krvných cievach

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).

Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov. Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cyramzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok nezmrazujte ani ním netraste. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cyramza obsahuje

• Liečivo je ramucirumab. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
• Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg ramucirumabu.
• Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg ramucirumabu.
• Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640), polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík“ a „Cyramza obsahuje polysorbát“)

Ako vyzerá Cyramza a obsah balenia

Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.

Cyramza je dostupná v nasledovných baleniach:

• 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
• 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
• 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandsko

Výrobca

Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
Španielsko

Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Injekčnou liekovkou netraste.

Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného roztoku.

Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie. Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc). Ak sa dajú identifikovať častice alebo zmena farby, injekčnú liekovku zlikvidujte.

Vypočítajte dávku a objem ramucirumabu potrebný na prípravu infúzneho roztoku. Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu. Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného.

V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s vnútrožilovou infúziou:

Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s vnútrožilovou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného. Sterilným spôsobom preneste vypočítané množstvo ramucirumabu do nádobky na vnútrožilovú infúziu. Celkový objem v nádobke má byť nakoniec 250 ml. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa má nádoba jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.

V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok

Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok. Do nádoby pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml. Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať. Infúzny roztok NEMRAZTE A NETRASTE ním. NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.

Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať. Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice. Ak objavíte nejaké častice, infúzny roztok zlikvidujte.

Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.

Podávajte pomocou infúznej pumpy. Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22 mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.

Posledná zmena: 18/10/2024