Dávkovanie a dávkovacie schémy
ATOPICKÁ DERMATITÍDA
Dospelí
Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň.
Dospievajúci od 12 do 17 rokov
→ Menej ako 60 kg:
→ Úvodná dávka je 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky sú 200 mg každý 2. týždeň.
→ 60 kg a viac:
→ Úvodná dávka je 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky sú 300 mg každý 2. týždeň.
Deti od 6 do 11 rokov
→ Hmotnosť 15 kg až <60 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg v 1. deň, nasleduje 300 mg na 15. deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne,
→ začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
→ Lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg každý 2. týždeň.
→ Hmotnosť 60 kg a viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.
Deti od 6 mesiacov do 5 rokov
→ Hmotnosť 5 kg až <15 kg
→ Úvodná dávka: 200 mg
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.
→ Hmotnosť 15 kg až <30 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
ASTMA
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Úvodná dávka je 400 mg (2x 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg každý 2.týždeň.
Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou:
Úvodná dávka 600 mg (2x 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý 2. týždeň.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Úvodná dávka a nasledujúce dávky:
Hmotnosť 15 až < 30 kg → 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 30 kg až < 60 kg → 200 mg každý 2.týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 60 kg a viac → 200 mg každý 2.týždeň.
U pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a komorbidnou závažnou atopickou dermatitídou, sa má dodržiavať odporúčaná dávka pre atopickú dermatitídu.
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze.
Eozinofilná ezofagitída (eosinophilic esophagitis, EoE)
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 1 roka a starším s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg
Dávka závisí od telesnej hmotnosti
Hmotnosť 15 až menej ako 30 kg 200 mg → každý druhý týždeň (Q2W)
Hmotnosť 30 až menej ako 40 kg 300 mg → každý druhý týždeň (Q2W)
Hmotnosť 40 kg alebo viac → 300 mg každý týždeň (QW)
Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
Vynechanie dávky
Ak sa vynechá týždenná dávka, podá sa čo najskôr a začne sa nová schéma podávania, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.
Ak sa vynechá dávka podávaná každý 2.týždeň, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom sa pokračuje v pôvodnej schéme podávania. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, počká sa do nasledujúcej dávky podľa pôvodnej schémy.
Ak sa vynechá dávka podávaná každé 4 týždne, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom sa pokračuje v pôvodnej schéme. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, dávka sa podá a začne sa nová schéma podávania liečby, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácii inou osobou aj do ramena.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou.
Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Pred aplikáciou sa má liek vybrať z chladničky a počkať 30 minút, kým dosiahne izbovú teplotu.
Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice, roztok sa nesmie použiť.
Perom netriasť a nepotriasať.
Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ (u detí mladších ako 12 rokov), ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Podrobné znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere s krytom ihly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 221.
Podrobné znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 228.
Upozornenie
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov ani pri akútnych zhoršeniach astmy alebo CHOCHP.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba ak jeho prínos prevyšuje riziko pre dieťa.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom. Treba zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek naplnený v injekčnom pere nie je určený na použitie u detí mladších ako 2 roky.
Liek sa neskúmal u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg.
Liek sa neskúmal u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov.
Liek sa neskúmal u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov.
Liek sa neskúmal z hľadiska bezpečnosti a účinnosti u detí s EoE vo veku do 1 roka alebo s telesnou hmotnosťou < 15 kg.
Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa telesnej hmotnosti u pacientov s astmou vo veku 12 rokov a starších alebo u dospelých s atopickou dermatitídou (pozri SPC časť 5.2).
Vyhnúť sa súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok.
Prejavy zhoršenia existujúceho problému s očami, bolesť očí alebo zmeny videnia, sa majú hlásiť lekárovi.
Môže sa po podaní vyskytnúť stvrdnutie v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie a dermatitída v mieste podania injekcie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Liek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 80 v každej 200 mg dávke (1,14 ml). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Nevystavovať teplu a priamemu slnečnému svetlu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C).
V prípade nevyhnutnosti, sa naplnené injekčné pero môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane zriedkavých alergických reakcií (precitlivenosť), ktoré zahŕňajú anafylaktickú reakciu, reakciu sérovej choroby, reakciu podobnú sérovej ...
viac >
dupilumab
46 - Dermatologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
