Dupixent 200 mg sol inj (pero inj.napl.skl.) 2x1,14 ml

Písomná informácia pre používateľa

Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

dupilumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dupixent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
3. Ako používať Dupixent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dupixent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dupixent a na čo sa používa

Čo je Dupixent

Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.

Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.

Na čo sa Dupixent používa

Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou známou tiež ako atopický ekzém. Dupixent sa tiež používa na liečbu detí vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov so závažnou atopickou dermatitídou (pozri časť Deti a dospievajúci). Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.

Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu (napr. kortikosteroidmi).

Ako Dupixent účinkuje

Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie. Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou. Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.

Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie. Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent

Nepoužívajte Dupixent

• ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.

Vždy, keď dostanete nové balenie Dupixentu, je dôležité, aby ste si poznačili názov lieku, dátum podania a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale za „Lot“) a uložili si tieto informácie na bezpečnom mieste.

Alergické reakcie

• Dupixent môže zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť), anafylaktických reakcií a angioedému. Tieto reakcie sa môžu objaviť v čase od niekoľkých minút až do siedmych dní po podaní Dupixentu. Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neobjavia prejavy týchto stavov (t.j. problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, úst, hrdla alebo jazyka, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky). Tieto prejavy sú uvedené v odseku "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Eozinofilné stavy

• U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
• Nie je známe, či je tento stav spôsobený Dupixentom. Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
• Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.

Parazitárne infekcie (črevné parazity)

• Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi. Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
• Poraďte sa so svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
• Poraďte sa so svojím lekárom, ak žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.

Astma

Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať. Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.

Problémy s očami

Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí, alebo pri zmenách videnia sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

• Dupixent naplnený v injekčnom pere nie je určený na použitie u detí mladších ako 2 roky.
• Pri deťoch vo veku od 6 mesiacov a menej ako 2 rokov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám predpíše vhodnú formu Dupixentu naplneného v injekčnej striekačke.
• Deťom vo veku od 6 mesiacov a menej ako 12 rokov má dupilumab podávať ošetrovateľ.
• U detí vo veku 12 rokov a starších sa odporúča, aby dupilumab podávala dospelá osoba alebo aby sa podával pod dohľadom dospelej osoby.
• Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s atopickou dermatitídou vo veku do 6 mesiacov nie je zatiaľ známy.
• Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 6 rokov nie je zatiaľ známy.

Iné lieky a Dupixent

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
• ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.

Iné lieky na astmu

Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.

• Liečba týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne.
• Musí sa tak udiať pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
• Ak dojčíte, alebo plánujte dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent. Oboje naraz nesmiete robiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dupixent obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Dupixent obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 80 v každej 200 mg dávke (1,14 ml). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.

3. Ako používať Dupixent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Dupixentu sa vám podá

Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete.

Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou

Odporúčaná dávka Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou závisí od telesnej hmotnosti:

Odporúčaná dávka u detí s atopickou dermatitídou vo veku 6 až 11 rokov

 Odporúčaná dávka Dupixentu u detí (vo veku 6 až 11 rokov) s atopickou dermatitídou závisí od telesnej hmotnosti:

*Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg každý druhý týždeň, podľa toho, ako určí lekár.

Odporúčaná dávka u detí s atopickou dermatitídou vo veku 6 mesiacov až 5 rokov

Odporúčaná dávka Dupixentu u detí s atopickou dermatitídou vo veku 6 mesiacov až 5 rokov závisí od telesnej hmotnosti:

Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou (vo veku 12 rokov a starších)

Pre väčšinu pacientov so závažnou astmou je odporúčaná dávka Dupixentu:

• úvodná dávka 400 mg (dve 200 mg injekcie)
• nasledujúca dávka 200 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Pacientom so závažnou astmou, a ktorí užívajú kortikosteroidy ústami alebo pacientom so závažnou astmou a pridruženou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelým s pridruženou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou, je odporúčaná dávka Dupixentu:

• úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie)
• nasledujúca dávka 300 mg podaná ako subkutánna injekcia každý druhý týždeň.

Odporúčaná dávka u detí s astmou

Odporúčaná dávka Dupixentu u detí (vo veku 6 až 11 rokov) s astmou závisí od telesnej hmotnosti:

U pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a súbežne so závažnou atopickou dermatitídou váš lekár rozhodne, ktorá dávka lieku Dupixent je pre vás vhodná.

Aplikácia injekcie Dupixentu

Dupixent sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o tom, či si môžete sami Dupixent podať.

Dupixent si podávajte sami len ak vás to správne naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra. Po primeranom zaučení lekárom alebo zdravotnou sestrou vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.

Každé naplnené pero obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg). Perom netraste ani nepotriasajte.

Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero uvedený na konci Písomnej informácie pre používateľa.

Ak si podáte viac Dupixentu ako máte

Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.

Ak si zabudnete podať dávku

Ak ste si zabudli podať dávku Dupixentu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Navyše:

Ak je vaša dávkovacia schéma každý týždeň a vynecháte dávku Dupixentu:

• podajte si injekciu Dupixentu čo najskôr a začnite novú dávkovaciu schému každý týždeň od času, kedy ste si spomenuli, že si máte podať injekciu Dupixentu.

Ak je vaša dávkovacia schéma každý druhý týždeň a vynecháte dávku Dupixentu:

• podajte si injekciu Dupixentu do 7 dní od vynechanej dávky, potom pokračujte podľa pôvodnej schémy podávania.
• ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, počkajte s podaním injekcie Dupixentu do nasledujúcej plánovanej dávky.

Ak je vaša dávkovacia schéma každé 4 týždne a vynecháte dávku Dupixentu:

• podajte si injekciu Dupixentu do 7 dní od vynechanej dávky, potom pokračujte podľa pôvodnej schémy podávania.
• ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, začnite s novou dávkovacou schémou každé 4 týždne od času, kedy ste si spomenuli, že si máte podať injekciu Dupixentu.

Ak prestanete používať Dupixent

Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane zriedkavých alergických reakcií (precitlivenosť), ktoré zahŕňajú anafylaktickú reakciu, reakciu sérovej choroby, reakciu podobnú sérovej chorobe; k prejavom môžu patriť:

• problémy s dýchaním
• opuch tváre, pier, úst, hrdla alebo jazyka (angioedém) 
• mdloba, závrat, pocit točenia hlavy (nízky tlak krvi)
• horúčka
• pocit celkovej nepohody/celkovej choroby
• opuch lymfatických uzlín
• žihľavka
• svrbenie
• bolesť kĺbov
• kožná vyrážka

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• reakcie v mieste vpichu (t.j. lokalizované sčervenenie, opuch, svrbenie, bolesť, tvorba modrín)
• sčervenenie a svrbenie očí
• očná infekcia
• opar (na perách a pokožke)
• zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofily)
• bolesť kĺbov (artralgia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• opuch tváre, pier, úst, hrdla alebo jazyka (angioedém)
• svrbenie, sčervenenie a opuch očného viečka
• zápal na povrchu oka, niekedy s rozmazaným videním (keratitída)
• vyrážka na tvári alebo sčervenenie
• suchosť oka

Zriedkavé (možu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• závažné alergické reakcie (precitlivenosť)
• vredy na vonkajšej vrstve oka, niekedy s rozmazaným videním (ulceratívna keratitída)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku 6 až 11 rokov s astmou

Časté: mrľa detská (enterobióza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dupixent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.

V prípade nevyhnutnosti, sa naplnené injekčné pero môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní, chránené pred svetlom. Dátum vybratia z chladničky sa má zaznamenať na voľné miesto poskytnuté na vonkajšom obale. Balenie sa musí zlikvidovať, ak sa uchováva mimo chladničky dlhšie ako 14 dní alebo je po dátume exspirácie.

Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dupixent obsahuje

• Liečivo je dupilumab.
• Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia).
• Ďalšie zložky sú L-arginínium-monohydrochlorid, L-histidín, L-histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E 433), octan sodný, trihydrát, kyselina octová, ľadová (E 260), sacharóza, voda na injekcie.

Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia

Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenom injekčnom pere.

Naplnené pero môže mať buď okrúhly uzáver a oválne kontrolné okienko ohraničené šípkou, alebo môže mať štvorcový uzáver s ryhami a oválne kontrolné okienko bez šípky. Hoci existujú menšie rozdiely vo vzhľade dvoch naplnených injekčných pier, obe fungujú rovnakým spôsobom.

Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier alebo v balení s obsahom 6 naplnených injekčných pier (2 balenia po 3).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCÚZSKO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
NEMECKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre jednotlivé perá:

Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere s krytom ihly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 221-227.

Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 228-234.

Posledná zmena: 02/12/2024