Liek obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) a pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Liek sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s hmotnosťou najmenej 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dostupné aj ako 2,5 mg dispergovateľné tablety pre deti vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou najmenej 14 kg a menej ako 25 kg.
Kvôli rozdielu biologickej dostupnosti nie sú tablety 2,5 mg a 25 zameniteľné.
Dospelí a pediatrickí pacienti s hmotnosťou najmenej 25 kg
Odporúčaná dávka: 1 tableta (25 mg) 1x denne.
Úprava dávky
U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka tohto lieku zvýšiť na 2 tablety (spolu 50 mg) 1x denne.
Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka tohto lieku sa má znížiť na 25 mg 1x denne (pozri SPC, časť 4.5).
Tehotenstvo
Má sa sledovať vírusová záťaž (zvýšené riziko virologického zlyhania), alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri SPC, časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Vynechanie dávky
→ Ak si to pacient uvedomí do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
→ Ak si to pacient uvedomí až po uplynutí viac než 12 hodí, vynechaná dávka sa nemá užiť, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Vracanie
→ Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku.
→ Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, nemusí užiť ďalšiu dávku lieku až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vcelku a zapíjajú sa vodou. Tablety sa nesmú drviť, žuť ani hrýzť. Musia sa užívať s jedlom. Nepiť ľubovníkový čaj!
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Liek sa má používať počas tehotenstva len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Odporúča sa, aby ženy žijúce s HIV svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Liek nemá stanovenú bBezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 14 kg.
Liek sa má u pacientov vo veku > 65 rokov používať opatrne.
Liek sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Liek sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia v kombinácii rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko..
Liek sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene trieda B podľa Childa-Pugha).
Liek sa neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri súbežnom podávaní s inými liekmi je potrebné zvážiť prípadné interakcie s inhibítormi/infuktormi CYP3A či liekmi zvyšujúcimi pH v žalúdku (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa nesmie používať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý) sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití tohoto lieku.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat (velmi časté), únava alebo ospanlivosť (časté), ktoré môžu znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- problémy so zaspávaním (nespavosť)
- pocit závratu
- zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza)
- ...
viac >
rilpivirín
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
