EDURANT 25 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
rilpivirín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je EDURANT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
3. Ako užívať EDURANT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EDURANT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EDURANT a na čo sa používa

EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.

EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s hmotnosťou najmenej 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV.

Lekár vám povie, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT

Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú:

• karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov)
• rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
• omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka)
• dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
• prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).

Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV. Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.

EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.

Oboznámte lekára so svojou situáciou

Nezabudnite si prečítať nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B a/alebo C a/alebo ťažkosti s obličkami. Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
• Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka, zimnica, potenie). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
• Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).

Deti

EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 14 kg, pretože sa u týchto pacientov nehodnotil.

Iné lieky a EDURANT

Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV. Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám. Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.

Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov. Povedzte lekárovi, ak užívate:

• rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií). Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)“.
• klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)
• cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H 2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej 62 kyseliny). Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) v 3. časti.
• antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý). Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) v 3. časti.
• metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a drogovej závislosti)
• dabigatran etexilát (liek proti zrážaniu krvi).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.

Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

EDURANT obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

EDURANT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať EDURANT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na správne používanie u dospelých, dospievajúcich a detí (s hmotnosťou najmenej 25 kg)

EDURANT je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet pre pediatrických pacientov vo veku 2 roky až menej ako 18 rokov s hmotnosťou najmenej 14 kg a menej ako 25 kg (pozri samostatné pokyny na použitie). Filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké. Nenahrádzajte 25 mg filmom obalenú tabletu desiatimi 2,5 mg dispergovateľnými tabletami.

Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna tableta jedenkrát denne.

EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom. Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva. Výživný nápoj (t. j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.

Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:

1. Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne. Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
2. Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT“).
3. Ak užívate antagonisty H₂-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín). Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT“). Antagonisty H₂-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne. Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
4. Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky. Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).

Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru

Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 36.

Fľaša má detský bezpečnostný uzáver. Možno ju otvoriť stlačením uzáveru nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.

Ak zabudnete užiť EDURANT

Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 12 hodín od času, kedy zvyčajne EDURANT užívate, musíte užiť tabletu čím skôr. Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom. Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne. Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom. Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Neprestaňte užívať EDURANT

Liečba HIV nelieči infekciu HIV! Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV. V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek. Najskôr sa porozprávajte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• problémy so zaspávaním (nespavosť)
• pocit závratu
• zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza)
• zvýšenie cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• neobvyklé sny
• vyrážka
• bolesť brucha
• depresia
• pocit veľkej únavy
• vracanie
• pocit ospalosti
• znížená chuť do jedla
• poruchy spánku
• žalúdočné ťažkosti
•  cítiť sa depresívne
• sucho v ústach
• nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie triglyceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EDURANT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EDURANT obsahuje

• Liečivo je rilpivirín vo forme rilpivirínium-chloridu. Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpivirínium-chlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
• Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón K30 (E1201), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (E460) a stearát horečnatý (E470b). Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetín (E1518).

Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.

Ako vyzerá EDURANT a obsah balenia

Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s “TMC” na jednej strane a “25” na druhej strane.

Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 23/10/2024