Liek obsahuje liečivo idursulfáza. Používa sa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí, dospievajúci a deti:
Podáva sa v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podanie po zriedení.
Podáva sa vnútrožilovou infúziou v priebehu 3 hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou, táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie. Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Upozornenie
Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Počet týchto reakcií, súvisiacich s infúziou, s postupom času k ...
viac >
idursulfáza
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
