Enbrel 25 mg plv iol 4x25 mg + 4x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.), 4x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo etanercept, ktoré sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. V ľudskom tele blokuje aktivitu inej bielkoviny, ktorá spôsobuje zápal. 

Používa sa na liečbu

• stredne ťažkej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých;
• aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých;
• závažnej axiálnej spondyloartritídy vrátane ankylozujúcej spondylitídy u dospelých;
• stredne ťažkej až závažnej psoriázy u dospelých a chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov;
• juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je vhodná:
  • polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov;
  • psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov;
  • artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola vhodná.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ 

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 12 týždňov. 

Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatíva: 50 mg 2x týždenne po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať do dosiahnutia remisie, čo môže trvať 24 týždňov.
Ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď po 12 týždňoch, liečba sa má ukončiť. 

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA 
Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, viď SPC časť 4.2.

Juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (max 25 mg v 1 dávke) 2x týždenne subkutánne s intervalom 3-4 dni medzi dávkami; alebo
0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne.
Ak po 4 mesiacoch nedôjde k odpovedi, má sa zvážiť prerušenie liečby. 
10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (6 a viac rokov)
Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. 
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na podanie subkutánnou (podkožnou) injekciou. Pred použitím musí byť prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6). Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc. Ak sa v injekčnej liekovke do 10 minút nerozpustí všetok prášok, roztok sa nemá použiť.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 249-255.

Upozornenie 

Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike daných indikácií.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Liek môže počas dojčenia prichádzať do úvahy po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov. 
Liek sa má podávať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších, zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu.
Ak sa u pacienta objavia príznaky ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť, majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Deti a dospievajúci majú byť (ak je to možné) ešte pred začatím liečby imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii.
Liek sa nemá podávať súčasne so živými očkovacími látkami. Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri 25 °C 1x počas obdobia do 4 týždňov; ak sa počas tohto obdobia nepoužije, má sa zlikvidovať. 
Gumená špička striekačky je vyrobená z latexu (suchej prírodnej gumy), ktorý môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti. 
Liek obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie:
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodajte si viac Enbrelu. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní ... viac >

Účinné látky

etanercept

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48