Písomná informácia pre používateľa
Enbrel 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
etanercept
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľov sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
- Čo je Enbrel a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
- Ako používať Enbrel
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Enbrel
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Pokyny na použitie
1. Čo je Enbrel a na čo sa používa
Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) môže byť Enbrel použitý pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity. U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
- Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
- Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
- Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
- Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
- Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemohli používať) alebo inú systémovú liečbu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
Nepoužívajte Enbrel
- ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite sa kontaktujte s vaším lekárom.
- ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
- Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia, ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrelu a kontaktujte okamžite svojho lekára.
- Latex: Gumená špička striekačky je vyrobená z latexu (suchej prírodnej gumy). Ak so striekačkou bude zaobchádzať osoba so známou alebo možnou precitlivenosťou (alergiou) na latex, alebo ak sa takejto osobe bude podávať Enbrel, pred použitím Enbrelu sa obráťte na svojho lekára.
- Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
- Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
- Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo vášho dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo vaše dieťa prestali používať Enbrel.
- Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo vaše dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
- Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete liečbu Enbrelom. Liečba Enbrelom môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
- Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
- Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte radu lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
- Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
- Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
- Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým ako dostanete Enbrel.
Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
- Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
- Alkoholová závislosť: Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
- Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
- Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
Deti a dospievajúci
Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Iné lieky a Enbrel
Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Tehotenstvo a dojčenie
Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Ak počas liečby Enbrelom chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Enbrelu počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Enbrel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy.
Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Psoriáza s plakmi
Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne ako dlho máte používať Enbrel a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Lekár vám poskytne podrobný návod na prípravu a odmeranie primeranej dávky pre dieťa.
Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Spôsob podávania
Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou). Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Enbrel sa musí pred použitím rozpustiť. Podrobné pokyny na prípravu a podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Pokyny na použitie“. Nemiešajte roztok Enbrelu so žiadnym iným liekom.
Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Enbrel používať.
Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Ak ste použili viac Enbrelu ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Ak zabudnete použiť Enbrel
Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Enbrel
Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie:
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodajte si viac Enbrelu. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
- Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
- Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
- Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
- Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch.
- Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
- Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
- Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
- Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
- Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
- Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
- Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často; u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy. - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok). - Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami). - Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída). - Veľmi zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži; nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enbrel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča jeho okamžité použitie. Avšak, roztok sa môže použiť do 6 hodín od prípravy, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice. Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo častíc.
Opatrne odstráňte akýkoľvek roztok Enbrelu, ktorý nebol použitý do 6 hodín od jeho prípravy.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enbrel obsahuje
Liečivo Enbrelu je etanercept. Každá injekčná liekovka Enbrelu 25 mg obsahuje 25 mg etanerceptu.
Ďalšie zložky sú:
Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok a rozpúšťadlo na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu). Každé balenie sa skladá zo 4, 8 alebo 24 injekčných liekoviek na jednu dávku, 4, 8 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek s vodou na injekciu, 4, 8 alebo 24 ihiel, 4, 8 alebo 24 adaptérov injekčnej liekovky a 8, 16 alebo 48 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tηλ: +357 22 817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
7. Pokyny na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 249-255.
Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
a. Úvod
b. Príprava na podanie injekcie
c. Príprava dávky Enbrelu na injekciu
d. Pridanie rozpúšťadla
e. Natiahnutie roztoku Enbrelu z injekčnej liekovky
f. Nasadenie ihly na striekačku
g. Výber miesta vpichu injekcie
h. Príprava miesta vpichu injekcie a podanie roztoku Enbrelu
i. Likvidácia odpadového materiálu
a. Úvod
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu. Čítajte, prosím, tieto pokyny pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia techniku podávania injekcie sebe alebo dieťaťu. Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Táto injekcia sa nesmie miešať s iným liekom.
b. Príprava na podanie injekcie
- Dôkladne si umyte ruky.
- Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
- Balenie s dávkou lieku by malo obsahovať nižšie uvedené zložky (ak nie, nepoužite ho a konzultujte s lekárnikom). Použite iba tieto položky. NEPOUŽITE žiadnu inú injekčnú striekačku.
1 injekčná liekovka Enbrelu
1 Naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (vodu na injekcie)
1 Ihla
1 Adaptér na injekčnú liekovku
2 Dezinfekčné alkoholové tampóny - Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj striekačky s vodou na injekcie. Po uplynutí mesiaca a roku uvedených na obale sa nesmú použiť.
c. Príprava dávky Enbrelu na injekciu
- Vyprázdnite obsah balenia s dávkou lieku.
- Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu (pozri Obrázok 1). NEODSTRAŇUJTE sivú zátku ani hliníkový prstenec okolo hornej časti liekovky.
- Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky injekčnej liekovky Enbrelu. Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami, ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
- Umiestnite liekovku nastojato na čistý, rovný povrch.
- Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
- Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
- Jednou rukou držte liekovku pevne na pracovnej ploche. Druhou rukou STLAČTE PRIAMO DOLE na obal adaptéru až pocítite, ako hrot adaptéru preniká zátkou liekovky a POCÍTITE A POČUJETE, ŽE KRAJ ADAPTÉRA ZAPADOL NA PRÍSLUŠNÉ MIESTO (pozri Obrázok 3). NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4). Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
- Jednou rukou držte liekovku, druhou odstráňte plastový obal z adaptéru liekovky (pozri Obrázok 5).
- Odstráňte ochranný kryt zo špičky injekčnej striekačky odlomením bielej krytky v mieste perforácie. Urobte to držaním prstenca bieleho krytu jednou rukou a pevným uchopením konca bieleho krytu druhou rukou a ich striedavým ohýbaním dole a hore až do jeho odlomenia (pozri Obrázok 6). NEODSTRAŇUJTE biely prstenec, ktorý ostane na injekčnej striekačke.
- Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu. Začnite odznova s novým balením lieku.
- Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky. Pripojte striekačku ku adaptéru liekovky nasadením hrotu na otvor a otočením v smere hodinových ručičiek, kým nie je spojenie úplne zabezpečené (pozri Obrázok 7).
d. Pridanie rozpúšťadla
- Držte liekovku v zvislej polohe na pracovnom povrchu, VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v liekovke. Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 8).
- Po pridaní rozpúšťadla k Enbrelu sa môže piest sám pohnúť nahor. Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
- Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9). S injekčnou liekovkou NETRASTE. Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút). Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý, bez hrudiek, vločiek alebo čiastočiek. V liekovke môže zostať trochu bielej peny – je to normálne. NEPOUŽIVAJITE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke. Začnite opäť od začiatku s novým balením lieku.
e. Natiahnutie roztoku Enbrelu z injekčnej liekovky
- So striekačkou ešte stále pripojenou ku liekovke a adaptéru liekovky, držte liekovku hore dnom vo výške očí. Zatlačte piest úplne do striekačky (pozri Obrázok 10).
- Potom pomaly ťahajte piest naspäť, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky (pozri Obrázok 11). Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem. Pre deti natiahnite len také množstvo roztoku, aké nariadil jeho lekár. Po natiahnutí Enbrelu z liekovky môže byť v striekačke malé množstvo vzduchu. Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
- S liekovkou držanou hore dnom odskrutkujte striekačku z adaptéra liekovky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek (pozri Obrázok 12).
- Položte naplnenú striekačku na čistú rovnú pracovnú plochu. Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka. Dajte pozor, aby ste nezatlačili piest.
(Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke. Je to bežné.)
f. Nasadenie ihly na striekačku
- Ihla je umiestnená v plastovom obale, aby sa zachovala sterilita.
- Pri otváraní plastového obalu uchopte jeho krátky široký koniec do jednej ruky. Druhou rukou chyťte jeho dlhšiu časť.
- Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
- Po odlomení poistky odstráňte krátky, široký koniec plastového obalu.
- Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
- Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
- Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
- Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 15). Dajte pozor, aby ste nepoškodili injekčnú ihlu ohnutím alebo pokrivením krytu pri jeho odstraňovaní.
- Držte striekačku ihlou smerom hore. Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
g. Výber miesta vpichu injekcie
- Tri odporúčané miesta vpichu pre Enbrel zahŕňajú: (1) predná časť stehien; (2) brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka); a (3) zadná horná časť ramena (pozri Obrázok 17). Ak si Enbrel podávate sami, nemali by ste používať zadnú hornú časť ramena.
- Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto. Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta. Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. (Môže vám pomôcť, ak si označíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
- Ak máte vy alebo dieťa psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do akýchkoľvek zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov („psoriatické kožné lézie“).
h. Príprava miesta vpichu injekcie a podanie roztoku Enbrelu
- Pretrite krúživým pohybom dezinfekčným alkoholovým tampónom miesto vpichu, kam má byť injekčne podaný Enbrel. NEDOTÝKAJTE sa už tejto oblasti pred podaním injekcie.
- Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou ju chyťte medzi palec a ostatné prsty a držte pevne. S druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
- Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18). Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať. Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
- Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože. Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali. Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
- Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože, aby ste ju držali pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá.
- Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie. Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Nemasírujte si miesto vpichu. Miesto môžete, ale nemusíte obviazať.
i. Likvidácia odpadového materiálu
- Injekčná striekačka a ihly sa nemajú NIKDY znovu používať. Ihly a striekačky odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek otázky, prosím, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.
Posledná zmena: 06/06/2024
