Everolimus Teva 5 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) 30x1 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Everolimus Teva 5 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0168/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4325C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Everolimus Teva 5 mg tbl 30x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)
Aplikačná forma
TBL - Tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo everolimus, ktoré sa používa pri liečbe rakoviny. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Používa sa u dospelých pacientov na liečbu:

  • spolu s exemestánom na liečbu pokročilého nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze,
  • na liečbu pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease), 
  • na liečbu pokročilej rakoviny obličiek.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre rôzne dávkovacie režimy sa používa liek v sile 5 mg, 7,5 mg 10 mg tablety.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania 
V prípade závažných a/alebo netolerovateľných suspektných nežiaducich reakcií je dávku možné znížiť alebo liek možno dočasne vysadiť. Ak je potrebné dávkovanie znížiť, odporúčaná dávka je 5 mg denne (nesmie byť nižšia).
Odporúčania pre úpravu dávky sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. 

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Mierne poškodenie funkcie pečene (trieda A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Ťažké poškodenie funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko. V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.

Angiomyolipóm obličiek/SEGA
Podrobné informácie nájdete v SPC časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.

Spôsob použitia

Tableta sa užíva približne v rovnakom čase každý deň; dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla. Tableta sa prehltne vcelku (nemá sa hrýzť ani drviť) a zapije sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom, počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu.
Pre pacientov s TSC, ktorí majú SEGA a ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, sa tableta (tablety) môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 8,5 minúty). Akýkoľvek zvyšok v pohári sa musí rozpustiť v rovnakom objeme vody a prehltnúť. 

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu sa liek neodporúča.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie  (príklady uvedené v SPC, časť 4.6) počas užívania lieku a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Ženy užívajúce liek nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Liek môže zhoršiť mužskú a ženskú plodnosť.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Je potrebné sa vyhnúť použitiu živých očkovacích látok počas liečby týmto liekom.
Pre možné zhoršenie hojenia rán je potrebná opatrnosť pri použití lieku v perioperačnom období.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a nezapíjať grapefruitovou šťavou.
Ak sa počas liečby vyskytne únava, je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek
PRESTAŇTE užívať Everolimus Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergick ... viac >

Účinné látky

everolimus

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30