Liek obsahuje liečivo aflibercept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné látky. Liek zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú, čo spôsobuje poškodenie tkanív v oku, zodpovedajúcich za videnie. Liek môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku.
Zvlhčujúce očné kvapky sú určené na dočasnú úľavu od pálenia a podráždenia u osôb s príznakmi suchého oka. Pre dospelých (18 rokov a starší) s príznakmi suchého oka čítajte viac...
Dospelí
Odporúčaná dávka je 8 mg afliberceptu (zodpovedá 0,07 ml roztoku). Pri tejto dávke sa vyžaduje použitie injekčnej liekovky 114,3 mg/ml.
Liečba sa začína 1 injekciou mesačne 3 po sebe nasledujúcimi dávkami.
Intervaly medzi injekciami sa potom môžu predĺžiť až na každé 4 mesiace (na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov).
Intervaly možno následne viac predĺžiť až na 5 mesiacov, ako pri režime dávkovania „treat and extend“ (podávanie a predlžovanie intervalov), pričom sa majú udržiavať stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
V prípade zhoršenia výsledkov sa má liečebný interval primerane skrátiť na základe posúdenia lekára.
Udržiavacia fáza - najkratší interval medzi 2 injekciami 2 mesiace.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Liek sa v mesačných dávkach 8 mg neskúmal pre viac než 3 po sebe nasledujúce dávky.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka). Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.
Podanie injekcie sa má vykonávať pomocou injekčnej ihly veľkosti 30 G × ½ palca (nie je súčasťou balenia). Injekčná ihla sa zavádza 3,5 až 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa aplikuje objem injekcie 0,07 ml. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Okamžite po intravitreálnom podaní injekcie by mali byť pacienti monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.
Pokyny na podanie a zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente v SPC časti 6.6 na stranách 83-85 alebo na konci PIL na strane 139-141.
Použitie menšej ihly (vyššia hodnota G), ako je odporúčaná injekčná ihla veľkosti 30 G × ½ palca, môže viesť k zvýšeniu sily potrebnej na podanie injekcie.
Upozornenie
Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Ako preventívne opatrenie sa počas používania lieku neodporúča dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené, použitie pre indikácie nVPDM a DEM ich sa netýka.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnej alebo suspektnej očnej/periokulárnej infekcii a pri aktívnom závažnom vnútroočnom zápale.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávať pokým je vnútroočný tlak ≥ 30 mmHg).
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice, regmatogénneho odlúčenia sietnice alebo makulárnych dier 3. alebo 4. stupňa.
Liečba sa má prerušiť v prípade subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti alebo ak je rozsah krvácania ≥ 50 % celkovej plochy lézie.
Liečba sa má prerušiť v prípade poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným hodnotením zrakovej ostrosti.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou liekom u diabetických pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení dodržiavať aseptické podmienky.
Nepoužívať ak sú obal alebo jeho komponenty po dátume exspirácie, poškodené alebo sa s nimi manipulovalo.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky injekcie Eyley sú spôsobené buď samotným liekom alebo postupom podania injekcie a najčastejšie postihujú oko. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď sa obráťte na sv ...
viac >
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z. Typ registrácie: EU - Európska Exspirácia: 24
Je nám to ľúto, no otázky zdravotného charakteru vám môže kvalifikovane zodpovedať len váš lekár alebo lekárnik.
Stránka ADC.sk má iba informačný charakter. Naša spoločnosť ako prevádzkovateľ tejto stránky nemôže poskytovať poradenstvo a konzultácie otázok k zdravotným problémom.
Kombinácie a interakcie liekov
Kombinácie a následné možné interakcie liekov vždy konzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Väčšina ambulancií a lekární je vybavená sofistikovaným odborným systémom vyhodnocovania interakcií, a interakcie vám rýchlo vyhodnotia.
Kúpa, cena a dostupnosť produktov
Stránka ADC.sk nie je internetovým obchodom. Produkty u nás žiaľ nie je možné zakúpiť.
Ceny produktov a ich dostupnosť na Slovensku vám vie preveriť váš lekárnik.
Užívanie lieku, nežiadúce účinky, konzultácie
Na otázky ohľadne užívania lieku, prípadne nežiadúcich lieku vám môže kvalifikovane odpovedať len váš lekár alebo lekárnik.
Prípadné nežiadúce účinky vždy nahláste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Aktivovať notifikáciu
Po aktivácii budete dostávať notifikácie o:
Zmenách v príbalovom letáku
Zmenách dodávok (Oznamy ŠÚKL)
Tieto notifikácie sú dostupné len odborníkom v oblasti medicíny a farmácie:
Zmeny SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku)
