Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Vlhká forma VPDM
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná dávka: 1 injekcia mesačne tromi po sebe idúcimi dávkami.
Liečba pokračuje po 2 mesiacoch.
Liečebný interval sa má podľa stavu skrátiť alebo predĺžiť o 2 - 4 týždne.
Makulárny edém v dôsledku BRVO alebo CRVO
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Po počiatočnej injekcii sa liek podáva 1x mesačne.
Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac.
Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Diabetický makulárny edém
Odporúčaná dávka je 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne po dobu 5 mesiacov
Pokračuje sa 1 injekciou každé 2 mesiace.
Liečebný interval sa má upraviť podľa stavu pacienta.
Pokračujúca liečba sa má ukončiť, ak neprináša pacientovi prospech.
Choroidálna neovaskularizácia pri myopii
Odporúčaná dávka je jednorazová injekcia 2 mg (0,05 ml).
Ďalšie dávky možno podať, ak sa preukáže, že ochorenie pretrváva.
Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Interval medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako 1 mesiac.
PREDČASNE NARODENÉ DETI
Retinopatia predčasne narodených detí (ROP)
Odporúčaná dávka je jednorazová injekcia 0,4 mg (0,01 ml).
Začiatočná liečba: jednorazová injekcia do každého oka a môže sa podať obojstranne v ten istý deň.
Celkovo sa do každého oka môžu podať maximálne 2 injekcie v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby.
Liečebný interval medzi týmito 2 dávkami podanými do rovnakého oka majú byť minimálne 4 týždne.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka).
Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.
Pred podaním odporúčanej dávky sa musí u dospelých prebytočný objem liekovky odstrániť.
Na podanie jednorazovej dávky 0,4 mg (zodpovedá 0,01 ml) predčasne narodeným deťom sa musí použiť pediatrický dávkovač PICLEO v kombinácii s naplnenou injekčnou striekačkou, aby sa predišlo podaniu vyššieho ako odporúčaného objemu.
Pokyny na podanie a zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v SPC, časti 4.2 a 6.6 a informácie ohľadom prípravy a podávania v "Nasledujúcej informácii určenej pre zdravotníckych pracovníkov". Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente pre podanie lieku dospelým na strane 120 a pre pre predčasne narodené deti na strane 129).
Upozornenie
Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Liek sa neodporúča v období dojčenia.
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na iné indikácie, ako retinopatia predčasne narodených detí (ROP).
K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnej alebo suspektnej očnej/periokulárnej infekcii a pri aktívnom závažnom vnútroočnom zápale.
Akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitídu (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívať ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Neotvorené blistrové balenie sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení blistra treba dodržiavať aseptické podmienky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky po ...
viac >
aflibercept
64 - Oftalmologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
