Eylea 40 mg/ml sol inj 3,6 mg (striek.inj.napl.skl.) 1x0,09 ml

Liek má nižšie publikované 2 dokumenty PIL: použitie pre dospelého používateľa a pre opatrovateľov predčasne narodených detí

Písomná informácia pre dospelého používateľa

Eylea 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej v injekčnej striekačke

aflibercept

DOSPELÍ

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Eylea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
3. Ako vám podajú Eyleu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eyleu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Eylea a na čo sa používa

Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných

• neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká forma VPDM),
• poškodenie zraku spôsobené edémom makuly v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
• poškodenie zraku spôsobené diabetickým edémom makuly (DEM),
• poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).

Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

U pacientov s vlhkou formou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku. Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.

U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly (oblasť sietnice, ktorá je zodpovedná za ostré videnie), čo sa nazýva edém makuly. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice. Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuchu makuly.

Diabetický edém makuly je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly. Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie. Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.

Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eylea môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s vlhkou formou VPDM, CRVO, BRVO, DEM a myopickou CNV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu

Eyleu vám nepodajú:

• ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
• ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Eyleu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte glaukóm (zelený zákal),
• ak sa u vás vyskytlo videnie zábleskov svetla alebo náhly väčší počet malých čiastočiek pohybujúcich sa v zrakovom poli,
• ak vám bola vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,
• ak máte ťažkú formu CRVO alebo BRVO (ischemická CRVO alebo BRVO), liečba Eyleou sa neodporúča.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
• Injekčné podanie Eyley môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
• Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.
• Eylea sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
• Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyley.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieťs rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod. U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DEM alebo myopickej CNV. Ak sa vás týkajú niektoré z uvedených skutočností, Eylea vám bude podávaná s opatrnosťou.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou

• pacientov s DEM spôsobeným diabetom typu I,
• diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12 %),
• diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

• pacientov s akútnymi infekciami,
• pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera,
• pacientov s nekontrolovaný vysokým krvným tlakom,
• pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV,
• pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV,
• pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, váš lekár to zváži pri vašej liečbe Eyleou.

Deti a dospievajúci
Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov na iné indikácie, ako retinopatia predčasne narodených detí (ROP) sa neskúmalo.

Iné lieky a Eylea
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyley.
• Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien. Eylea sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
• Malé množstvá Eyley môžu prechádzať do materského mlieka. Účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú známe. Eylea sa neodporúča počas dojčenia. Ak dojčíte, pred liečbou Eyleou sa poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní injekcie s Eyleou môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia. Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eylea obsahuje

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 0,015 mg polysorbátu 20 v každej 0,05 ml dávke čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako vám podajú Eyleu

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.

Vlhká forma VPDM
Pacienti s vlhkou formou VPDM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami, po ktorých sa pokračuje injekciou po ďalších dvoch mesiacoch.

Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.

Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť.

Ak nepociťujete žiadne komplikácie, alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste svojho lekára navštevovali medzi jednotlivými podaniami injekcií.

Edém makuly v dôsledku BRVO alebo CRVO

Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis. Vaša liečba začne sériou injekcií Eyley podávaných raz mesačne. Ak váš lekár zhodnotí váš stav ako stabilný počas troch mesiacov liečby, môžu sa intervaly podávania lieku predĺžiť na viac ako jeden mesiac.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak pokračujúca liečba nie je pre vás prínosom, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Eyleou.

Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch. Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.

Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav. Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.

Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.

Diabetický edém makuly (DEM)

Pacienti s DEM sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.

Liečebný interval sa môže udržiavať na 2 mesiacoch alebo sa môže prispôsobiť vášmu stavu na základe lekárskeho vyšetrenia. Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.

Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eyleou neprináša prospech.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou. Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.

Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.

Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.

Váš lekár stanoví plán následných vyšetrení.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Eyleu dospelým“

Ak sa vynechá dávka Eyley
Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.

Ak prestanete užívať Eyleu
Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.

S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie. Niektoré z nich môžu byť závažné a zahŕňajú slepotu, závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída), trhlinu, odlúčenie alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (trhlina alebo odlúčenie sietnice), zákal šošovky (katarakta), krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca) a zvýšenie tlaku vo vnútri oka, pozri časť 2. Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.

Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zhoršenie zraku,
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
  ^*) Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
• degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku),
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
• zvýšený tlak v oku,
• pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• opuch očného viečka,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• alergické reakcie (precitlivenosť)^**,
• ^**Boli hlásené alergické reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedinelé prípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií. 
• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
• zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
• zvláštny pocit v oku,
• podráždenie očného viečka,
• opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• slepota,
• zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
• zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
• hnis v oku.

Neznáme (z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída).

V klinických skúšaniach bol u pacientov s vlhkou formou VPDM dostávajúcich lieky na riedenie krvi zvýšený výskyt krvácania z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie). Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eyleu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eylea obsahuje

• Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá najmenej 3,6 mg afliberceptu. Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.
• Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eylea obsahuje“.

Ako vyzerá Eylea a obsah balenia

Eylea je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Pre získanie informácií v lokálnom jazyku naskenujte tento kód a prejdite na webovú stránku https://www.pi.bayer.com/eylea1.
Súčasťou je QR kód s odkazom na písomnú informáciu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 120-123.

Ako pripraviť a podať Eyleu dospelým

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.

Sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,05 ml). Prebytočný objem sa musí pred podaním odstrániť.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.

Neotvorené blistrové balenie môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky.

Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

1. Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
   Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
2. Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
3. Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky. Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odkrúťte (uzáver neodlamujte).
4. Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
5. Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock“) na injekčnú striekačku.
6. Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor, skontrolujte v nej prítomnosť bubliniek.
   V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
7. Nadbytočný objem sa musí pred podaním zlikvidovať. Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali okraj kužeľovitého piesta (nie špičku kužeľovitého piesta) s ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 0,05 ml, t.j. 2 mg afliberceptu).
   Poznámka: Toto presné nastvenie piesta je veľmi dôležité, pretože jeho nesprávne umiestnenie môže viesť k podaniu väčšej alebo menšej dávky ako je odporúčané.
8. Injekciu podávajte opatrne a za stáleho stláčania piesta. Akonáhle piest dosiahne dno injekčnej striekačky, netlačte na piest. Nepodávajte žiadny zvyškový roztok, ktorý v injekčnej striekačke spozorujete.
9. Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie. Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie. Po podaní injekcie sa musí celý nepoužitý liek zlikvidovať.

Písomná informácia pre opatrovateľov predčasne narodených detí

Eylea 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
aflibercept

táto časť sa nachádza v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 124.

PREDČASNE NARODENÉ DETI

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak spozorujete akýkoľvek príznak vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Eylea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa dieťaťu podá Eylea
3. Ako sa dieťaťu podá Eylea
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eyleu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Eylea a na čo sa používa

Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka. Eylea patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné látky (t.j. blokujú novotvorbu ciev). Obsahuje liečivo nazývané aflibercept.

Eylea sa používa u predčasne narodených detí na liečbu očného ochorenia nazývaného retinopatia predčasne narodených detí (ROP). Deti s ROP majú abnormálny rast nových krvných ciev v zadnej časti oka (sietnica), ktorý je vyvolaný vaskulárnym endoteliálnym rastovým faktorom (VEGF). To môže spôsobovať zhoršenie videnia a v závažných prípadoch trvalú slepotu.

Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).

Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú. Eylea môže pomôcť stabilizovať stratu zraku, a v mnohých prípadoch zlepšuje stratu zraku súvisiacu s ROP.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa dieťaťu podá Eylea

Eylea sa dieťaťu nepodá:

• ak je alergické na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak má v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia),
• ak má ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako sa dieťaťu podá Eylea, obráťte sa na lekára dieťaťa:

• ak bola u dieťaťa vykonaná operácia oka počas uplynulých štyroch týždňov alebo ak sa plánuje počas nasledujúcich štyroch týždňov,

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že

• injekčné podanie Eyley môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku). Lekár dieťaťa to bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
• ak sa u dieťaťa vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môže mať sčervenanie/podráždenie oka, výtok z oka, opuch očného viečka a zvýšenú citlivosť na svetlo. Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
  Ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek uvedené prejavy alebo príznaky, okamžite to oznámte jeho lekárovi.
• lekár dieťaťa preverí, či má ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou

• pacientov s akútnymi infekciami,
• pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera.

Ak sa dieťaťa týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností, jeho lekár to zváži pri liečbe dieťaťa Eyleou.

Iné lieky a Eylea
Ak dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi.

Eylea obsahuje

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• 0,003 mg polysorbátu 20 v každej 0,01 ml dávke čo zodpovedá 0,3 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vaše dieťa má nejaké známe alergie.

3. Ako sa dieťaťu podá Eylea

Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka podá injekciu Eyley do oka dieťaťa za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.

Odporúčaná dávka je 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml).
Eylea sa podáva ako injekcia do oka dieťaťa (intravitreálna injekcia).

Pred podaním injekcie použije lekár dieťaťa očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie oka dieťaťa na zabránenie vzniku infekcie. Lekár dieťaťa mu podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by dieťa mohlo mať v súvislosti s podaním injekcie.

Liečba sa začína jednou injekciou do každého oka a môže sa podať do druhého oka v ten istý deň. Lekár dieťaťa bude sledovať stav oka (očí) dieťaťa. V závislosti od toho, ako dieťa reaguje na liečbu, jeho lekár rozhodne, či a kedy bude potrebná ďalšia liečba. Interval medzi 2 dávkami podanými injekciou do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.

Podrobné pokyny na používanie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti „Ako pripraviť a podať Eyleu predčasne narodeným deťom“.

Ukončenie liečby Eyleou
Ak uvažujete o ukončení liečby dieťaťa Eyleou, prediskutujte to s jeho lekárom pri najbližšej návšteve. Lekár dieťaťa vám poradí a rozhodne, ako dlho má byť dieťa liečené Eyleou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára dieťaťa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené u viac ako jedného predčasne narodeného dieťaťa boli:

• odlúčenie vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sietnice),
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka (spojovkové krvácanie),
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• zvýšenie tlaku v oku,
• opuch očného viečka.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri použití Eyley u dospelých sú uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí:

• alergické reakcie (precitlivenosť).

Môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali lekára dieťaťa.

Vedľajšie účinky postihujúce oči spôsobené samotným postupom podania injekcie môžu byť závažné a zahŕňajú:

• slepotu,
• závažnú infekciu alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída),
• odlúčenie, trhlinu alebo krvácanie svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice),
• zákal šošovky (katarakta),
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca),
• zvýšenie tlaku vo vnútri oka (zvýšený vnútroočný tlak), pozri časť 2.

Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa v klinických skúšaniach u dospelých vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií.

Je dôležité čo najskôr identifikovať a liečiť závažné vedľajšie účinky ako infekcia vnútri oka alebo odlúčenie sietnice.

Okamžite informujte lekára dieťaťa, ak po injekcii spozorujete príznaky v oku dieťaťa, ako napríklad:

• sčervenanie/podráždenie,
• výtok z oka,
• opuch očného viečka,
• zvýšená citlivosť na svetlo.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované u dospelých sú opísané nižšie.

Zoznam hlásených vedľajších účinkov
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom. Neznepokojujte sa tým, pretože u dieťaťa sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich. Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s lekárom dieťaťa.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• zhoršenie zraku,
• krvácanie v zadnej časti oka (retinálne krvácanie),
• krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka,
• bolesť oka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice),
  *⁾ Stavy známe ako súvisiace s vlhkou formou VPDM; pozorované iba u pacientov s vlhkou formou VPDM.
• degenerácia sietnice spôsobujúca zhoršenie zraku,
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca),
• niektoré formy zákalu šošovky (katarakta),
• poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky),
• zvýšený tlak v oku,
• pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca),
• odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli),
• pocit prítomnosti niečoho v oku,
• zvýšená tvorba sĺz,
• opuch očného viečka,
• krvácanie v mieste podania injekcie,
• sčervenanie oka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• alergické reakcie (precitlivenosť)**,
  ** Boli hlásené reakcie ako: vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária) a ojedinelé prípady závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií.
• závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída),
• zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory),
• zvláštny pocit v oku,
• podráždenie očného viečka,
• opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• slepota,
• zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta),
• zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka,
• hnis v oku.

Neznáme (z dostupných údajov):

• zápal bielej časti oka spojený so začervenaním a bolesťou (skleritída).

Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tým, ktoré sú obsiahnuté v lieku Eylea, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálnych trombembolických príhod), ktoré môžu viesť k srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode. Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.

Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vedľajších účinkov, opýtajte sa lekára dieťaťa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak u dieťaťa spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eyleu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Neotvorený blister môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eylea obsahuje

• Liečivo je: aflibercept. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá najmenej 3,6 mg afliberceptu. Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 0,4 mg afliberceptu v 0,01 ml.
• Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekcie.

Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Eylea obsahuje“.

Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
Eylea je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej v injekčnej striekačke. Roztok je bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia: 1 naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Pre získanie informácií v lokálnom jazyku naskenujte tento kód a prejdite na webovú stránku https://www.pi.bayer.com/eylea1. Súčasťou je QR kód s odkazom na písomnú informáciu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 130.

Ako pripraviť a podať Eyleu predčasne narodeným deťom

Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka. Odobratie viacerých dávok z naplnenej injekčnej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.

Sterilný blister s naplnenou injekčnou striekačkou neotvárajte mimo čistej miestnosti určenej na podávanie.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 0,4 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,01 ml). Na liečbu predčasne narodených detí sa na podanie jednej dávky 0,4 mg afliberceptu (čo zodpovedá 0,01 ml) musí použiť pediatrický dávkovač PICLEO v kombinácii s naplnenou injekčnou striekačkou. Pozri nasledujúcu časť „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky“.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby.

Neotvorené blistrové balenie môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín. Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky.
Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky:

Pri príprave naplnenej injekčnej striekačky na podanie predčasne narodeným deťom postupujte podľa krokov 1 a 2 nižšie a potom sa riaďte návodom na použitie, ktorý je súčasťou balenia pediatrického dávkovača PICLEO.

1. Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
   Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
2. Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.

Posledná zmena: 05/03/2025