Liek obsahuje liečivo emicizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Používa sa na liečbu pacientov každého veku s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII):
- u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII;
- u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII a ktorí majú:
- ťažké ochorenie (hladina faktora VIII v krvi je menej ako 1%);
- stredne ťažké ochorenie (hladina faktora FVIII v krvi je od 1% do 5%) so závažne krvácavým fenotypom.
Liek sa používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba (vrátane rutinnej profylaxie) „bypassovými“ prípravkami (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu [aPCC] a rekombinantný aktivovaný faktor VII [rFVIIa]) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby týmto liekom.
V profylaxii faktorom VIII sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby liekom.
Nasycovacia dávka (1. - 4. týždeň): 3 mg/kg 1x za týždeň;
Udržiavacia dávka (od 5. týždňa): buď 1,5 mg/kg 1x za týždeň, 3 mg/kg 1x za 2 týždne alebo 6 mg/kg 1x za 4 týždne.
Výpočet pacientovej dávky (v mg) a objem (v ml) je uvedený v SPC, časť 4.2.
Ak pacient vynechá dávku má ju podať čo najskôr a najneskôr 1 deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky. Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Liek je určený na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený len na subkutánne (podkožné) podanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Po riadnom zaškolení si pacient môže podávať injekcie sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Podáva sa do kožnej riasy vo výhradne odporúčaných miestach podania: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná.
Podávanie do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ/zdravotnícky pracovník.
Miesta podania sa majú striedať.
Injekcia sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Počas liečby sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Prenosová ihla s filtrom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 72.
Adaptér na injekčnú liekovku s filtrom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 89.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dieťa.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 1 rok a pacientov starších ako 77 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých koagulačných testov (SPC, časť 4.4).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek ...
viac >
emicizumab
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
