Liek obsahuje liečivo durvalumab, monoklonálna protilátka, ktorá pomáha imunitnému systému bojovať s rakovinou. Posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
Používa u dospelých samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu:
- nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc - NSCLC),
- malobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc - SCLC),
- karcinómu žlčových ciest (typ rakoviny žlčových ciest - BTC),
- hepatocelulárneho karcinómu (typ rakoviny pečene - HCC),
- karcinómu endometria (rakovina vnútornej výstelky maternice).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok sa po príprave podáva v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Podáva sa pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 1 hodiny.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Príprava a podávanie infúzie je uvedené na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Upozornenie
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a počas aspoň 3 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Prejavy cukrovky 1. typu (napr. väčší pocit hladu/smädu, časté močenie, acetónový zápach dychu) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liek pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v tele. Akékoľvek prejavy zápalu sa musia hlásiť lekárovi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však objavia vedľajšie účinky liečby, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nemá podávať súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Injekčnú liekovku nepretrepávať.
Liek obsahuje histidín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci kl ...
viac >
durvalumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
