Liek obsahuje kabazitaxel, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývajúcej „taxány“ a používa sa na liečbu rakoviny.
Používa u dospelých na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa. Ako súčasť liečby sa užívajú každý deň aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Zvyčajná dávka závisí od povrchu tela. Lekár vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne o dávke.
Odporúčaná dávka lieku je 25 mg/m2 podávaná infúzne každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Úpravy dávky
Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke aj pri dávke 20 mg/m2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m2 alebo ukončenie liečby liekom.
Porucha funkcie pečene
Mierna porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5-krát ULN) dávka kabazitaxelu sa má znížiť na 20 mg/m2.
Stredne ťažká porucha pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) - maximálna tolerovaná dávka je 15 mg/m2.
Súbežné užívanie iných liekov
Ak je potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri SPC, časť 4.5).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok sú určené na intravenózne použitie po riedení. Pripravený roztok sa podáva vo forme infúzie trvajúcej 1 hodinu v nemocnici. Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Pokyny na prípravu a podanie lieku v SPC, časť 6.6 a v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).
Upozornenie
Použitie lieku sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Liek nie je určený pre ženy.
Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u tehotných žien (štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu).
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia (kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka).
Muži majú počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby kabazitaxelom používať anikoncepčné opatrenia. Pred liečbou sa odporúča vyhľadať poradenstvo o konzervácii spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Liek sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Liek sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3- krát ULN).
Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní.
Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu iných liekov, ktoré sú silnými induktormi alebo silnými inhibítormi CYP3A.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
U pacientov je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami. Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa vyskytne únava alebo závraty treba sa týmto činnostiam vyhnúť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Neuchovávať v chladničke.
Liek obsahuje 573 mg alkoholu (etanolu) v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá menej ako 11 ml piva alebo 5 ml vína. Preto je potrebné urobiť špeciálne opatrenia u vysokorizikových skupín (pacienti s ochorením pečene, s epilepsiou a u pacientov s anamnézou alkoholizmu).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- horúčka (vy ...
viac >
kabazitaxel
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
