JEVTANA 60 mg cif fol 1,5 ml konc. + 4,5 ml solv. (liek.inj.skl.) 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

kabazitaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Jevtana a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
3. Ako používať Jevtanu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jevtanu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Jevtana a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Jevtana. Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu rakoviny.

Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.

Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu

Nepoužívajte Jevtanu

• keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm³),
• máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
• nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.

Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu. Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.

Ihneď oznámte lekárovi:

• ak máte horúčku. Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek. Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie. Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek. U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie. Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
• ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu. Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
• ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate. Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu. Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť. 
• ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
• ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka. Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou. Je to preto, že Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny. 
• ak máte problémy s obličkami.
• ak máte zožltnutú kožu a očné bielka, tmavý moč, silnú nevoľnosť (pocit choroby) alebo vracanie, pretože to môžu byť prejavy alebo príznaky problémov s pečeňou. 
• ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
• ak máte krv v moči.

Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.

Iné lieky a Jevtana

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany. Medzi takéto lieky patria:

• ketokonazol, rifampicín (proti infekciám);
• karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch);
• statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
• valsartan (na hypertenziu);
• repaglinid (na liečbu cukrovky).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Jevtana nie je určená na použitie u žien.

Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív. Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod. Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 4 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Jevtana obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 573 mg alkoholu (etanol)v jednej injkečnej liekovke rozpúšťadla. Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá množstvu menšiemu ako 11 ml piva alebo 5 ml vína..

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadne znateľné účinky. Ak trpíte závislosťou na alkohole, ochorením pečene alebo máte epilepsiu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako budete tento liek používať.

3. Ako používať Jevtanu

Pokyny na používanie

Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.

• Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra. 
• Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť). Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
• Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici. 
• Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón).

V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva

• Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela. Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.

• Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• horúčka (vysoká teplota). Je častá (postihuje menej ako 1 z 10 pacientov). 
• závažná strata telesných tekutín (dehydratácia). Je častá (postihuje menej ako 1 pacienta z 10). Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
• závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka. Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia). Tento stav môže viesť k smrti.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):

• zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
• zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
• strata chuti do jedla (anorexia)
• žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
• bolesti chrbta
• krv v moči
• pocit únavy, slabosti alebo strata energie.

Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):

• zmena vo vnímaní chuti
• dýchavičnosť
• kašeľ
• bolesť brucha
• dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
• bolesti kĺbov
• infekcia močových ciest
• nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
• necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• závrat
• bolesť hlavy
• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
• nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
• bolesť žalúdka
• hemoroidy
• svalové kŕče
• bolestivé alebo časté močenie
• únik moču
• ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
• vredy v ústach alebo na perách
• infekcia alebo riziko infekcie
• vysoká hladina cukru v krvi
• nespavosť
• zmätenosť
• pocity úzkosti
• abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
• problémy s rovnováhou
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
• krvná zrazenina v nohe alebo v pľúcach 
• začervenanie kože
• bolesť v ústach alebo hrdle
• krvácanie z konečníka
• nepríjemný pocit v svaloch, slabosť alebo bolesť svalov
• opuch nôh alebo chodidiel
• zimnica
• poruchy nechtov (zmena sfarbenia nechtov, oddeľovanie nechtov)

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):

• nízka hladina draslíka v krvi
• zvonenie v uchu
• pocit horúcej kože
• zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Jevtanu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.

Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na prípravu, podávanie a zaobchádzanie s Jevtanou“.

Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jevtana obsahuje

Liečivo je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96% a voda na injekcie v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol“).

Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.

Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia

Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.

Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.

Jedno balenie Jevtany obsahuje:

• Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla so zátkou zo šedej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
• Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla so zátkou zo šedej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly 

Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU 60 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK

Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.

Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.

Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie

Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.

Po otvorení

Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť. Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ. Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní“).

Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.

Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši

Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C – 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.

Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Opatrenia pri príprave a podávaní

Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.

Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.

Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami. Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.

Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.

Postup pri príprave

Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť. Jevtana vyžaduje DVE riedenia pred podaním. Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie.

Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.

Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.

Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Infúzny roztok sa má podať ihneď. Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Spôsob podávania

Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.

Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).

Na prípravu a podávanie infúzneho roztoku nepoužívajte PVC infúzne vaky alebo fľaše alebo polyuretánové infúzne súpravy.

Posledná zmena: 03/09/2024