Liek obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré zabraňuje imunitnému systému v napádaní nervového systému. Môže znížiť počet relapsov sklerózy multiplex a pomôcť spomaliť/odstrániť niektoré jej prejavy a príznaky.
Používa sa u dospelých na liečbu vysoko aktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (RRSM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred podávaním lieku sa pacientovi podáva premedikácia kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby (pozri SPC, časť 4.2.)
Dospelí
12 mg denne po dobu 2 úvodných liečebných cyklov:
1. cyklus liečby: 12 mg denne 5 po sebe idúcich dní (celková dávka 60 mg)
2. cyklus liečby: 12 mg denne 3 po sebe idúce dni (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po 1. cykle liečby.
Možno zvážiť až 2 ďalšie cykly liečby, podľa potreby:
3. alebo 4. cyklus: 12 mg/deň 3 po sebe idúce dni (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle.
Následné sledovanie pacientov
Pacienta je potrebné sledovať počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie 2. cyklu liečby. Ak sa podáva 3. alebo 4. cyklus, pokračuje sa v sledovaní z hľadiska bezpečnosti počas najmenej 48 mesiacov od podania poslednej infúzie.
Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení. Zriedený roztok sa podáva intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín. Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po nej sa u pacienta monitorujú reakcie na infúziu.
Obsah injekčnej liekovky sa pred použitím skontroluje na mechanické nečistoty a zmenu farby. Injekčnou liekovkou sa pred použitím nemá triasť.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba sa má začať iba pod dohľadom neurológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s roztrúsenou sklerózou (SM) v nemocnici s rýchlo dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Liek sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
Liek sa má počas tehotenstva používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Dojčenie treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby. Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného dieťaťa.
Ženy v reprodukčnom veku počas liečby a až do 4 mesiacov po každom cykle liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Klinické štúdie nezahŕňali pacientov starších ako 61 rokov.
Liečba sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Lekár zhodnotí potrebu očkovaní, ktoré je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby.
Počas liečby nesmú byť podané živé vírusové vakcíny.
Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, a preto je až do ich vymiznutia potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
- získaná hemofília A (typ krvácavej poruchy) (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 os ...
viac >
alemtuzumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
