LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát con inf 1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát

alemtuzumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
3. Ako sa podáva LEMTRADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LEMTRADU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LEMTRADA a na čo sa používa

LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM). LEMTRADA nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM. Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM. V klinických štúdiách mali pacienti liečení LEMTRADOU menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta- interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.

LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.

Čo je skleróza multiplex

SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu). Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal. Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps". U pacientov s RRSM sa relapsy vyskytujú po obdobiach bez príznakov.

Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá. Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.

Ako funguje LEMTRADA

LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA

Nepoužívajte LEMTRADU:

• ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
• ak trpíte vážnou infekciou
• ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov:
  • iné autoimunitné ochorenie okrem SM
  • nekontrolovaný vysoký krvný tlak
  • trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti
  • cievna mozgová príhoda v minulosti
  • srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti
  • krvácavé stavy v minulosti

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podá LEMTRADU. Po cykle liečby LEMTRADOU môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku ďalších autoimunitných ochorení alebo sa u vás môžu vyskytnúť závažné infekcie. Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať. Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami. Je dôležité, aby ste počas liečby a 4 roky po podaní poslednej infúzie LEMTRADY uchovávali kartu pacienta, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po ukončení liečby. Ak podstupujete nejakú liečbu, aj takú, ktorá sa netýka sklerózy multiplex (SM), ukážte kartu pacienta lekárovi.

Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy. Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA. Pred začatím liečby LEMTRADOU sa váš lekár bude chcieť uistiť, či netrpíte určitými ochoreniami alebo poruchami.

• Autoimunitné ochorenia

Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení. Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo. Informácie o niektorých špecifických ochoreniach, ktoré sa pozorovali u pacientov s SM liečených LEMTRADOU, sú uvedené nižšie.

Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU. Preto sa počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie musia robiť pravidelné krvné testy a testy moču. Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou. Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám. Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac. Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4 – autoimunitné ochorenia.

Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.

• Získaná hemofília A
  Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A. Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený. Príznaky získanej hemofílie A sú uvedené v časti 4.
• Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
  Často sa u pacientov vyvinula porucha krvácavosti spôsobená nízkou hladinou krvných doštičiek nazývaná imunitná trombocytopenická purpura (ITP). Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné. Prejavy a príznaky ITP sú opísané v časti 4.
• Ochorenie obličiek (ako je ochorenie anti-GBM)
  Zriedkavo sa u pacientov vyskytli autoimunitné problémy s obličkami, ako je ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM). Prejavy a príznaky ochorenia obličiek sú opísané v časti 4. Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
• Poruchy funkcie štítnej žľazy
  Veľmi často sa u pacientov vyskytla autoimunitná porucha funkcie štítnej žľazy ovplyvňujúca jej schopnosť vytvárať alebo kontrolovať hormóny, ktoré sú dôležité pre metabolizmus.
  Liečba LEMTRADOU môže vyvolať rôzne typy porúch funkcie štítnej žľazy vrátane:
  • Zvýšenej aktivity štítnej žľazy (hypertyroidizmus), kedy štítna žľaza produkuje príliš veľké množstvo hormónov
  • Zníženej aktivity štítnej žľazy (hypotyroidizmus), kedy štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo hormónov.

Prejavy a príznaky porúch funkcie štítnej žľazy sú opísané v časti 4.

Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.

Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU. Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.

• Zápal pečene

U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene. Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA. Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chute do jedla, zožltnutie pokožky alebo očí, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšie vytváranie modrín ako je zvyčajné.

• Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

V súvislosti s LEMTRADOU sa môže vyskytnúť porucha zrážania krvi nazývaná trombotická trombocytopenická purpura (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP). Krvné zrazeniny sa tvoria v krvných cievach a môžu sa vyskytovať v celom tele. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: podliatiny na koži alebo ústach, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky pripomínajúce špendlíkovú hlavičku, sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, horúčkou, zmätenosťou, poruchami reči, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), malým množstvom moču, tmavo sfarbeným močom.

Odporúča sa okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože TTP môže byť smrteľná (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Sarkoidóza

U pacientov liečených LEMTRADOU bolo hlásené ochorenie imunitného systému (sarkoidóza). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci suchý kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuchnuté lymfatické uzliny, úbytok hmotnosti, kožné vyrážky a rozmazané videnie.

• Autoimunitná encefalitída

Po podaní LEMTRADY sa môže vyskytnúť autoimunitná encefalitída (imunitne podmienená porucha mozgu). Tento stav môže zahŕňať príznaky, ako sú zmeny správania a/alebo psychiatrické zmeny, strata krátkodobej pamäti alebo záchvaty. Príznaky môžu pripomínať relaps SM. Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

• Ďalšie autoimunitné ochorenia

Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami. Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU. Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.

• Reakcie na infúziu

U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie. Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 – reakcie na infúziu).

• Iné závažné reakcie objavujúce sa krátko po infúzii LEMTRADY

Niektorí pacienti mali po infúzii LEMTRADY závažné alebo život ohrozujúce reakcie, vrátane krvácania do pľúc, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo prasknutia steny ciev vedúcich do mozgu. Reakcie sa môžu vyskytnúť po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu. Vo väčšine prípadov sa reakcie vyskytli do 1 až 3 dní po infúzii. Lekár vám bude pred infúziou a počas nej kontrolovať životné funkcie, vrátane krvného tlaku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte pomoc: ťažkosti s dýchaním, vykašliavanie krvi, bolesť na hrudi, ovisnutie tváre, náhla závažná bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, ťažkosti s rečou alebo bolesť v krku.

• Hemofagocytárna lymfohistiocytóza

Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia viacerých príznakov, ako napr. horúčka, zdurené uzliny, modriny alebo kožné vyrážky.

• Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (Adult Onset Still´s disease, AOSD)

AOSD je zriedkavý stav, ktorý má potenciál spôsobiť multi-orgánový zápal so závažnými príznakmi, ako horúčka > 39°C alebo 102,2°F, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, bolesť, stuhnutosť spojená s opuchom viacerých kĺbov alebo bez opuchu a/alebo vyrážka na koži. Ak máte kombináciu týchto príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára/zdravotnícke zariadenie.

• Infekcie

Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažnej infekcie (pozri časť 4 – infekcie). Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.

Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém. Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.

Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere). Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne. Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát. Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.

Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice). Preto sa odporúča, aby sa u všetkých pacientok každoročne vykonal skríning, ako je ster z krčka maternice. Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.

U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus. Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.

U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým a niekedy smrteľným zápalom pečene. Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.

U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín). Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi. Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.

Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy. Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.

Ak ste nosičom infekcie hepatitídy B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.

U pacientov, ktorí dostávali LEMTRADU sa vyskytli prípady zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). PML bola hlásená u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, najmä s predchádzajúcou liečbou liekmi na liečbu SM spájajúcimi sa s PML.

PML môže viesť k závažnému postihnutiu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov a môže byť smrteľná. Príznaky môžu byť podobné relapsu SM a zahŕňajú postupujúcu slabosť alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia, ťažkosti s rečou alebo zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti a zmene osobnosti. Je dôležité, aby ste informovali o svojej liečbe svojich príbuzných alebo ošetrovateľov, pretože oni môžu spozorovať príznaky, ktorých si nie ste vedomý. Kontaktujte svojho lekára okamžite, ako spozorujete akékoľvek príznaky spájajúce sa s PML

• Pneumonitída a perikarditída

U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva). Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvého mesiaca po liečbe s LEMTRADOU. U pacientov liečených LEMTRADOU boli tiež hlásené prípady perikardiálnej efúzie (hromadenie tekutiny okolo srdca) a perikarditída (zápal výstelky okolo srdca). Je potrebné, aby ste svojmu lekárovi oznámili príznaky, ako napr. dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi, pretože môžu byť spôsobené pneumonitídou, perikardiálnou efúziou alebo perikarditídou.

• Zápal žlčníka

LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka. Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.

• Predtým diagnostikovaná rakovina

Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.

• Očkovacie látky

Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku. Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU. Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali. Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.

Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).

Deti a dospievajúci

LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.

Iné lieky a LEMTRADA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení). Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.

Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť. Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia – autoimunitné ochorenia).

Dojčenie

Nie je známe, či LEMTRADA môže prejsť do materského mlieka a ovplyvniť dieťa, ale je to možné. Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili. Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára. Poradí vám, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.

Plodnosť

Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme. Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy. Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára. Neexistuje dôkaz o tom, že LEMTRADA má vplyv na mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mnohí pacienti pociťujú vedľajšie účinky počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie LEMTRADY a niektoré z týchto vedľajších účinkov, napríklad závrat, môžu spôsobiť, že nebude bezpečné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.

LEMTRADA obsahuje draslík a sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. prakticky neobsahuje draslík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j. prakticky neobsahuje sodík.

3. Ako sa podáva LEMTRADA

Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).

Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU. Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.

Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní. Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.

Maximálna denná dávka je jedna infúzia.

LEMTRADA vám bude podaná infúziou do žily. Každá infúzia trvá približne 4 hodiny. Monitorovanie vedľajších účinkov a pravidelné testovanie musí pokračovať 4 roky po podaní poslednej infúzie.

Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.

Schému si môžete pozrieť v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 49.

Následné sledovanie po liečbe LEMTRADOU

Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov. Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 – najdôležitejšie vedľajšie účinky.

Ak sa vám podá viac LEMTRADY, ako sa má

U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus. Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém. Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.

Vynechané dávky LEMTRADY

Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál. Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:

• získaná hemofília A (typ krvácavej poruchy) (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
• ITP (porucha krvácavosti), (časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
• Trombotická trombocytopenická purpura (TTP), (zriedkavá – môže postihovať až 1 z 1000 ľudí): môže sa prejaviť ako modriny na koži alebo v ústach, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky pripomínajúce špendlíkovú hlavičku, s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, horúčkou, stavom zmätenosti, poruchami reči, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), malým množstvom moču, tmavo sfarbeným močom. 
• poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé – môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel. Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.

• poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté – môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
• poruchy súvisiace s červenými a bielymi krvinkami (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zistia sa z krvných testov.
• sarkoidóza (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci suchý kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuchnuté lymfatické uzliny, úbytok hmotnosti, kožné vyrážky a rozmazané videnie.
• autoimunitná encefalitída (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže zahŕňať príznaky, ako sú zmeny správania a/alebo psychiatrické zmeny, strata krátkodobej pamäti alebo záchvaty. Príznaky môžu pripomínať relaps SM.

Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:

Ak po tomto čase spozorujete príznaky ITP, získanú hemofíliu A, poruchy funkcie obličiek alebo štítnej žľazy, lekár urobí ďalšie vyšetrenia. Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.

Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie). Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.

Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA – Očkovacie látky). Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA – Infekcie).

Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie. Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie. Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.

Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU. Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky. Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať. V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.

Ďalšie informácie o týchto udalostiach nájdete v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zmeny v srdcovom rytme, bolesť hlavy, vyrážka, vyrážka po celom tele, horúčka, žihľavka, zimnica, svrbenie, začervenanie tváre a krku, pocit únavy, nevoľnosť
• Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest, herpetické infekcie
• Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
• Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: poruchy trávenia, nepríjemný pocit na hrudníku, bolesť, závraty, zmena chuti, ťažkosti so spánkom, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie, nízky krvný tlak, bolesť v mieste infúzie.
• Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
• Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
• prehnaná imunitná odpoveď
• bolesť chrbta, krku, rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť kĺbov, bolesť v ústach alebo v krku
• zápal v ústach/zápal ďasien/zápal jazyka
• celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
• pečeňové testy mimo normy
• pálenie záhy
• odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
• pomliaždenie
• relaps SM
• tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
• autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
• opuch rúk a/alebo nôh
• problémy s videním, zápal spojovky, ochorenie oka spojené s ochorením štítnej žľazy
• pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
• pocity úzkosti, depresia
• nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
• akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
• krvácanie z nosa, krvné podliatiny
• vypadávanie vlasov
• astma
• bolesť svalov a kostí, nevoľnosť na hrudníku

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Infekcie: žalúdočná chrípka, zápal ďasien, plesne na nechtoch, zápal mandlí, akútny zápal prínosových dutín, bakteriálna infekcia kože, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
• pneumonitída
• mykóza nôh (tzv. atletická noha)
• neobvyklý ster z vagíny
• zvýšená citlivosť, poruchy citlivosti, ako napr. necitlivosť, brnenie a bolesť, tenzná bolesť hlavy
• dvojité videnie
• bolesť v ušiach
• problémy s prehĺtaním, podráždené hrdlo, produktívny kašeľ
• úbytok hmotnosti, nárast hmotnosti, pokles počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny glukózy, zväčšenie veľkosti červených krviniek
• zápcha, reflux, sucho v ústach
• krvácanie z konečníka
• krvácanie ďasien
• znížená chuť do jedla
• pľuzgiere, nočné potenie, opuch tváre, ekzém, nehybnosť, nepríjemný pocit v rukách alebo v nohách
• obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
• znížený/oslabený imunitný systém
• tuberkulóza
• zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
• bradavice
• autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A)
• sarkoidóza
• autoimunitná porucha mozgu (autoimunitná encefalitída)
• škvrny na koži, ktoré stratili farbu (vitiligo)
• autoimunitne podmienené nerovnomerné vypadávanie vlasov (ložisková alopécia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• nadmerná činnosť bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza)
• autoimunitná porucha zrážania krvi (trombotická trombocytopenická purpura, TTP)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• listerióza/ listeria meningitis
• krvácanie do pľúc
• srdcový infarkt
• cievna mozgová príhoda
• prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
• infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej
• zápalový stav, ktorý ovplyvňuje viacero orgánov, Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (Adult Onset Still´s disease, AOSD)

Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.

Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LEMTRADU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC a chránený pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LEMTRADA obsahuje

Liečivo je alemtuzumab.

Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.

Ďalšie zložky sú:

• hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát (E339)
• edetan disodný, dihydrát
• chlorid draselný (E508)
• dihydrogenfosforečnan draselný (E340)
• polysorbát 80 (E433)
• chlorid sodný
• voda na injekcie

Ako LEMTRADA vyzerá a obsah balenia

LEMTRADA je číry, bezfarebný až slabožltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou.

V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Belgicko

Výrobca

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford,
Írsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel. +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o
Tel: +420 233086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi Belgium
Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel. +372 6 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33 600

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácia o minimalizácii rizika – autoimunitné ochorenia

• Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
• Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
• Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
• Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
• Spolu s pacientom si prečítajte príručku pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA, a písomnú informáciu pre používateľa. Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.

K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:

• Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
• Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
• Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).

Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta

• Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby. Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
• Počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby sa má všetkým pacientom podávať látka proti orálnemu herpesu. V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
• Na začiatku liečby urobte testy a skríning, ako je opísané v časti 4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
• Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby. Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený. INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
• Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo do infúzneho roztoku glukózy (5 %). Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť. Na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku sa musí postupovať opatrne.
• Infúzny roztok LEMTRADY podávajte intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
• K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
• Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2°C - 8°C a produkt treba chrániť pred svetlom.
• Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
• Po každom podaní infúzie sa u pacienta majú pozorovať reakcie súvisiace s podaním infúzie počas 2 hodín. V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu – pozri súhrn charakteristických vlastností lieku. Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie. Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).

Posledná zmena: 22/04/2024