Liek obsahuje liečivo levosimendan. Levosimendan zvyšuje čerpaciu silu srdca a znižuje napätie krvných ciev. Znižuje tiež prekrvenie v pľúcach a uľahčuje krvi a kyslíku dostať sa do tela. Pomáha tak zmierniť ťažkosti s dýchaním spôsobené srdcovým zlyhávaním.
Používa sa na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých, ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu, že užívajú iné lieky, aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka liečby sa má určiť individuálne podľa klinického stavu a odpovede pacienta.
Dospelí a starší pacienti
Má sa začať úvodnou dávkou 6 – 12 µg/kg, podávanou v infúzii trvajúcej dlhšie než 10 minút, po nej má nasledovať kontinuálna infúzia s rýchlosťou 0,1 µg/kg/min.
U pacientov s nízkym systolickým alebo diastolickým tlakom krvi na začiatku liečby alebo s rizikom hypotenznej epizódy sa odporúčajú konzervatívnejšie dávkovacie režimy.
Ak sa na začiatku infúzie súčasne podávajú intravenózne vazodilatanciá alebo inotropné látky alebo ich kombinácia, odporúča sa podať nižšiu úvodnú dávku 6 µg/kg (pozri SPC, časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Po úvodnej dávke sa má vyhodnotiť stav pacienta alebo v priebehu 30 až 60 minút po úprave dávky a podľa klinických ukazovateľov. Pri nadmernej odpovedi (hypotenzia, tachykardia) sa rýchlosť infúzie môže znížiť na 0,05 µg/kg/min alebo sa môže infúzia ukončiť.
Ak je úvodná dávka tolerovaná a je potrebný zvýšený hemodynamický účinok, rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť na 0,2 µg/kg/min.
Počas liečby sa má monitorovať EKG, krvný tlak, srdcová frekvencia a merať množstvo vylúčeného moču (odporúča sa minimálne 3 dni po ukončení infúzie alebo kým sa stav pacienta klinicky nestabilizuje).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča monitorovanie minimálne 5 dní.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podanie po zriedení. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.
Môže sa podať ako infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Podrobné informácie o rýchlosti infúzie úvodných a udržiavacích dávok infúzneho roztoku sú uvedené v SPC, časť 4.2 v Tabuľkách 1 (pre koncentráciu 0,05 mg/ml) a 2 (pre koncentráciu 0,025 mg/ml).
Odporúčaná dĺžka trvania infúzie u pacientov s akútne dekompenzovaným ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním je 24 hodín.
Podrobné pokyny na riedenie a podanie lieku po zriedení sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie:
Liek sa má podávať iba v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a má ho podávať odborník so skúsenosťami s použitím inotropných liekov.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Liek sa smie podať tehotným ženám iba vtedy, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Ženy, ktoré dostávajú levosimendan, nemajú dojčiť.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozrí SPC, časti 4.4 a 5.2).
Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa liek nemá podávať.
Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá podávať.
Skúsenosti s opakovaným podávaním levosimendanu sú obmedzené.
Sú iba obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním vazoaktívnych látok, vrátane inotropných látok (s výnimkou digoxínu).
Liek obsahuje 785 mg/ml etanolu (alkoholu). Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Farba koncentrátu sa môže počas uchovávania meniť na oranžovú.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- bolesť hlavy
- nezvyčajne rýchly pulz
- pokles tlaku krvi
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
- nízka koncentrácia dra ...
viac >
levosimendan
41 - Kardiaká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 18
