Liek obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných cytostatické antimetabolické lieky. Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek, tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.
Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s bevacizumabom na liečbu dospelých s rakovinou:
- hrubého čreva alebo konečníka (kolorektálny karcinóm);
- žalúdka (karcinóm žalúdka);
- spojenia pažeráku a žalúdka (adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia).
Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela (metastázy), alebo keď iné liečebné metódy neúčinkujú alebo nie sú vhodné.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých (monoterapia alebo v kombinácii s bevacizumabom) je 35 mg/m2/dávku 2x denne 1. - 5. deň a 8. - 12. deň každého 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprimeranej toxicity.
Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area = BSA) - uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.
Dávka nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa majú užiť do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Po manipulácii s týmto liekom je potrebné si umyť ruky.
Upozornenie
Liečbu majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav nevyžaduje.
Ženy v reprodukčnom veku a muži v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Pacientom, ktorí si želajú počať dieťa, sa má pred začatím liečby odporučiť reprodukčné poradenstvo a kryokonzervácia vajíčka alebo spermií.
Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.
V pediatrickej populácii neexistuje žiadne relevantné použitie lieku na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
U pacientov nad 75 rokov sú údaje o bezpečnosti a účinnosti obmedzené.
Liek sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (CrCl pod 15 ml/min alebo vyžadujúci dialýzu).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú počas liečby podrobne sledovať (pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou častejšie).
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií NCI definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN).
Liečba sa nesmie začať, ak absolútny počet neutrofilov je < 1,5 x109/l, počty trombocytov sú <75 x 109/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže spôsobiť ako vedľajší účinok fotosenzitívnu reakciu (zriedkavé, ≥1/10 000 až < 1/1 000).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku samostatne alebo v kombinácii s bevacizumabom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete a ...
viac >
tipiracil hydrochlorid,
trifluridín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
