Lonsurf 15 mg/6,14 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x60 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety

trifluridín/tipiracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf
3. Ako užívať Lonsurf
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lonsurf
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa

Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky“.

Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.

• Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
• Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.

Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka – niekedy nazývaný „kolorektálny“ karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)

• Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela (metastázy).
• Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú – alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.

Lonsurf sa môže podávať v kombinácii s bevacizumabom. Je dôležité, aby ste si prečítali písomnú informáciu pre používateľa pre bevacizumab. V prípade akýchkoľvek otázok o tomto lieku sa opýtajte svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf

Neužívajte Lonsurf

• ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s obličkami
• ak máte problémy s pečeňou

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.

Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):

• znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám. Ako následok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
• znížený počet červených krviniek (anémia)
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
• gastrointestinálne problémy.

Testy a kontroly

Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom. Nový cyklus začnete každé 4 týždne. Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nemusí účinkovať alebo nemusí byť bezpečný.

Iné lieky a Lonsurf

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov. Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Rovnako aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lonsurfu.

Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín. Je to z dôvodu, že zidovudín nemusí tak dobre účinkovať, keď užívate Lonsurf. Obráťte sa na svojho lekára, či je potrebné prejsť na iný liek na liečbu HIV.

Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.

Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.

Antikoncepcia

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Je to z dôvodu, že liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať efektívne antikoncepčné metódy. Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek. Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Plodnosť

Lonsurf môže ovplyvniť vašu schopnosť mať dieťa. Pred jeho použitím sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.

Lonsurf obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.

3. Ako užívať Lonsurf

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať

• Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna – dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky a od toho, či máte ťažkosti s obličkami.
• Lonsurf je dodávaný v dvoch silách. Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
• Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
• Dávku budete užívať 2-krát denne.

Kedy užívať Lonsurf

Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby. Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus“. Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:

• 1. týždeň 
  • užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní
  • potom 2 dni pauza – bez lieku
• 2. týždeň 
  • užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní
  • potom 2 dni pauza – bez lieku
• 3. týždeň
  • bez lieku
• 4. týždeň
  • bez lieku

Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.

Ako užívať

• Tento liek užívajte ústami.
• Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
• Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
• Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.

Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte

Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu. Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.

Ak zabudnete užiť Lonsurf

• Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku samostatne alebo v kombinácii s bevacizumabom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch – napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):

• Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (zriedkavé ). Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
• Anémia (veľmi časté). Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
• Vracanie (veľmi časté) a hnačka (veľmi časté), ktoré môžu viesť k dehydratácii, ak sú závažné alebo pretrvávajúce.
• Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (zriedkavé ), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (zriedkavé), ileus (menej časté) a subileus (zriedkavé). Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
• Trombocytopénia (veľmi časté). Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
• Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
• U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie. Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.

Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy – napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky. Váš lekár si bude tieto vedľajšie účinky všímať vo výsledkoch vašich testov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• znížená chuť do jedla
• pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
• nutkanie na vracanie (nauzea)
• znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty“ – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
• opuch sliznice úst

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• horúčka
• vypadávanie vlasov
• úbytok hmotnosti
• zmeny vo vnímaní chutí
• zápcha
• pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
• nízke hladiny albumínu alebo celkového proteínu v krvi
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi – môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
• znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty“ – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
• opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
• bolesť alebo ťažkosti v ústach
• opuch slizníc – môže sa vyskytnúť v nose, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov
• výskyt bielkovín v moči
• vyrážka, svrbenie alebo suchá koža
• pocit dýchavičnosti, infekcie dýchacích ciest, pľúc alebo infekcie v oblasti hrudníka
• vírusová infekcia
• bolesť kĺbov
• pocit závratu, bolesť hlavy
• vysoký krvný tlak
• vredy v ústach
• bolesť svalov

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• nízky krvný tlak
• výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
• citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
• neobvyklé zvýšenie alebo zníženie pulzu
• zvýšený počet bielych krviniek
• zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty“
• zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
• znížený počet bielych krviniek nazývaných monocyty – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina urey, kreatinínu a draslíka v krvi
• výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
• pocit krútenia hlavy (vertigo)
• tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
• bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
• sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
• dehydratácia
• nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
• zápal v dolnej časti tráviaceho traktu
• opuch alebo krvácanie v črevách
• zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
• bolestivý jazyk, napínanie na vracanie
• zubný kaz, problémy so zubami infekcie ďasien
• sčervenanie pokožky
• bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
• bolesť vrátane nádorovej bolesti
• bolesť kostí, svalová slabosť alebo kŕče,
• pocit chladu
• pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
• poruchy pečene
• zápal alebo infekcia žlčových ciest,
• zlyhanie obličiek
• kašeľ, zápal dutín, hrdla
• infekcia močového mechúra
• krv v moči
• problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
• zmeny menštruačného cyklu
• úzkosť
• nezávažné neurologické ťažkosti
• rozšírená svrbiaca vyrážka, žihľavka, akné
• vyššie potenie ako zvyčajne, problémy s nechtami
• problémy so spaním alebo zaspávaním
• pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách a nohách
• sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk alebo chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb

• zápal a infekcia v čreve
• „atletická noha“ – plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
• znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty – môže u vás zvýšiť riziko infekcie
• opuch alebo bolesť palcov na nohách
• opuch kĺbov
• zvýšená hladina soli v krvi
• pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť alebo strata hmatovej citlivosti
• strata vedomia (synkopa)
• problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
• suché oči
• bolesť ucha
• zápal v hornej časti tráviaceho traktu
• bolesť v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
• nahromadenie tekutiny v pľúcach
• zápach z úst, problémy s ďasnami, krvácajúce ďasná
• polypy v ústach
• zápal alebo krvácanie v čreve
• zvýšenie priemeru žlčových ciest
• sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože
• citlivosť na svetlo
• zápal močového mechúra
• zmeny vo výsledkoch testu moču
• krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
• zmeny na EKG srdca (EKG – elektrokardiogram)
• nízka hladina celkových proteínov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lonsurf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonsurf obsahuje

Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalená tableta

• Liečivá sú trifluridín a tipiracil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
• Ďalšie zložky sú: 
  • Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová. (pozri časť 2 “Lonsurf obsahuje laktózu”)
  • Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a stearát horečnatý
  • Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalená tableta

• Liečivá sú trifluridín a tipiracil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mgtipiracilu.Ďalšie zložky sú:
  • Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová ((pozri časť 2 “Lonsurf obsahuje laktózu”)
  • Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a stearát horečnatý
  • Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.

Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia

Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela obojstranne vypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15“ na jednej strane a „102“ a „15 mg“ na druhej strane.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená obojstranne vypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20“ na jednej strane a „102“ a „20 mg“ na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami). Do každej blistrovej fólie je zabudované vysúšadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot 92284
Suresnes Cedex
Francúzsko

Výrobca

Les Laboratoires Servier
Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácii

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 11/09/2023