Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti, dospievajúci a dospelí
Zvyčajná dávka je 1-2 mg na kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2–0,4 ml na kg telesnej hmotnosti.
Opakovaná dávka 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2–0,4 ml/kg telesnej hmotnosti sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah. Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť.
V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom alebo dapsónom je maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby 4 mg/kg. V prípade methemoglobinémie vyvolanej anilínom sa má zvážiť podávanie nižších dávok.
Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci
Odporúčaná dávka je 0,3-0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06-0,1 ml/kg telesnej hmotnosti.
Opakovaná dávka 0,3-0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06–0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah.
Porucha funkcie obličiek
Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti, dospievajúci a dospelí
Odporúčané dávkovanie v prípade pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa podá dávka 1 mg/kg, opakovaná dávka 1 mg/kg sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa príznakov alebo ak hladina methemoglobínu zostáva výrazne vyššia ako normálny klinický rozsah.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 2 mg/kg.
Odporúčané dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 – 29 ml/min/1,73 m2) jednorazová dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 1 mg/kg.
U novorodencov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73 m2) samá liek používať s opatrnosťou. Možno zvážiť nižšie maximálne kumulatívne dávky (< 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti).
Dĺžku liečby určuje lekár. Liečba zvyčajne trvá maximálne 1 deň.
Spôsob použitia
Hypotonický roztok je určený na intravenózne podanie. Pred každým podaním lieku sa odporúča skontrolovať, či neobsahuje častice, zákal alebo zrazeninu. Injekčný roztok je číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5.
Pred podaním sa môže sa zriediť na injekčný roztok 50 mg/ml (5 %) v 50 ml glukózy, aby sa zabránilo lokálnej bolesti, najmä u detí a dospievajúcich. Roztok podáva zdravotnícky pracovník, a to veľmi pomaly, počas 5 minút. Nesmie sa podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici.
Nemá sa používať počas tehotenstva, len ak to je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Dojčenie sa má po liečbe na základe kinetických údajov prerušiť na 8 dní.
Preukázalo sa, že liek in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri podávaní lieku novorodencom a dojčatám mladším ako 3 mesiace.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek s dialýzou alebo bez nej nebola zatiaľ stanovená.
Počas liečby liekom a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak.
Podanie lieku je kontraindikované u pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom.
Podanie lieku je kontraindikované u pacientov s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom.
Je potrebné predísť súbežnému použitiu lieku so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítormi monoaminooxidázy a opioidmi (pozri SPC, časť 4.5).
Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Musí sa používať obozretne v prípade pacientov s hyperglykémiou alebo cukrovkou (pri riedení roztokom glukózy).
Liek môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla. Odporúča sa používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Liek sa môže miešať iba s liekmi uvedenými v SPC, časť 6.6.
Nesmie sa zmiešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Ampulka sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku sú v SPC časť 6.3.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať, ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 ...
viac >
metyltioníniumchlorid
19 - Antidotá, detoxikanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
