Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml sol inj (amp.skl.) 5x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekčný roztok

Metyltionínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue
3. Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa

Metyltionínium-chlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).

Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 – 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.

Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík). Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue

Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue

• ak ste alergický na metyltionínium-chlorid alebo iné tiazínové farbivá,
• ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza),
• ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy,
• ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom,
• ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Methylthioninium chloride Proveblue, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek; je potrebná nižšia jednorazová dávka (maximálne 1 až 2 mg/kg),
• ak poruchu krvi zapríčinila chemická látka anilín, ktorú obsahujú farby; možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3 tejto písomnej informácie),
• ak poruchu krvi zapríčinil liek dapsón (používa sa na liečbu lepry a iných kožných ochorení); možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3),
• ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku,
• pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po skončení liečby ustúpi.

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.

Fotosenzitivita

Metyltionínium-chlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.

Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.

Testy na sledovanie

Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.

Deti

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue:

• u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).

Iné lieky a Methylthioninium chloride Proveblue

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu. Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltionínium-chlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci. K takýmto liekom patria:

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
• bupropión,
• buspirón,
• klomipramín,
• mirtazapín,
• venlafaxín
• inhibítory monoaminooxidázy

Opioidy, napríklad tramadol, fentanyl, petidín, a dextrometorfán, môžu tiež zvýšiť riziko rozvinutia sérotonínového syndrómu, keď sa používajú v kombinácii s metyltionínium-chloridom.

Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.

Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.

Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltionínium-chlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltionínium-chlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue

Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.

Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby

Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná počas 5 minút. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.

Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.

Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).

Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

Porucha funkcie obličiek

U dojčiat starších ako 3 mesiace, detí a dospievajúcich a u dospelých je odporúčané dávkovanie v prípade pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa podá dávka 1 mg/kg, opakovaná dávka 1 mg/kg sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa príznakov alebo ak hladina methemoglobínu zostáva výrazne vyššia ako normálny klinický rozsah. Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 2 mg/kg.

U dojčiat starších ako 3 mesiace, detí a dospievajúcich a u dospelých je odporúčané dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 – 29 ml/min/1,73 m²) jednorazová dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 1 mg/kg.

Metyltionínium-chlorid sa má používať s opatrnosťou u dojčiat vo veku 3 mesiacov alebo mladších a u novorodencov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73 m²), keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje a metyltionínium-chlorid sa vylučuje prevažne obličkami. Možno zvážiť nižšie maximálne kumulatívne dávky (< 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti). 

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 – 89 ml/min/1,73 m²) sa neodporúča žiadna úprava dávky.

Dojčatá do veku 3 mesiacov

Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas 5 minút.

Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 –0,1 ml/kg) sa v prípade pretrvávania alebo návratu príznakov môže podať po jednej hodine. Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

Tento liek sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo miestnej bolesti, najmä v prípade detí.

Ak ste dostali viac lieku Methylthioninium chloride Proveblue, ako ste mali:

Keďže tento liek dostanete počas pobytu v nemocnici, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľa alebo príliš málo lieku. Ak však spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:

• nevoľnosť,
• bolesť žalúdka,
• bolesť v hrudníku,
• závraty,
• bolesť hlavy,
• potenie,
• zmätenosť,
• zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi),
• vysoký krvný tlak,
• dýchavičnosť,
• neobvykle zrýchlený srdcový tep,
• triaška,
• zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro,
• znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť,
• žltačka (zožltnutie kože a očí); tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
  • bolesť v končatine
  • závraty
  • potenie
  • zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro
  • modrý alebo zelený moč
  • znížená citlivosť a tŕpnutie
  • poruchy chuti
  • nevoľnosť
• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • bolesť žalúdka
  • bolesť v hrudníku
  • bolesť hlavy
  • úzkosť
  • bolesť v mieste podania injekcie
  • vracanie
• Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť):
  • serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2
  • v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík)
  • znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť
  • poškodenie tkaniva na mieste vpichu
  • žltačka (zožltnutie kože a očí) – tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat
  • problémy s rečou
  • vysoký alebo nízky krvný tlak
  • nepokoj
  • nedostatok kyslíka
  • nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu
  • závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku)
  • zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi)
  • dýchavičnosť
  • zmätenosť
  • triaška
  • žihľavka
  • horúčka
  • zrýchlené dýchanie
  • rozšírené zrenice
  • zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá
  • zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.

Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje

• Liečivo je metyltionínium-chlorid.
  Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltionínium-chloridu.
  Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltionínium-chloridu.
  Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltionínium-chloridu.
• Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Methylthioninium chloride Proveblue a obsah balenia

Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.

Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 10 ml. Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 2 ml. Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille,
13013 Marseille,
Francúzsko

Výrobca

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-sous-Bois,
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg
Pharmanovia Benelux B.V. 
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Magyarország
Mediwings Pharma Kft.
Tel.: + 36 28 410 463

Danmark
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland
Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 225 65 65

Polska
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel.: + 48 694 775 205

France
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100

Hrvatska
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

România
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Slovenija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland
Pharmanovia A/S
Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Italia
Altais Pharma S.r.l
Tel: + 39 06 97 79 70 29

Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος
Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833

Sverige
Pharmanovia A/S
Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava na intravenózne použitie

Spotrebujte okamžite po otvorení. Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.

Methylthioninium chloride Proveblue je hypotonický a môže sa zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo lokálnej bolesti, najmä u detí a dospievajúcich.

Nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), pretože sa preukázalo, že chlorid znižuje rozpustnosť metyltionínium-chloridu.

Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 14/03/2024