Dávkovanie a dávkovacie schémy
Ak nie je možné podať stanovenú dávku pomocou týchto tabliet bez ich delenia, je potrebné použiť inú silu/liekovú formu lieku.
Použitie po transplantácii obličiek
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,0 g 2x denne (2 g denná dávka), t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 600 mg/m² podávaná perorálne 2x denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g 2x denne (2 g denná dávka), t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Použitie po transplantácii srdca
Odporúčaná dávka je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Použitie po transplantácii pečene
Dospelí
Odporúčané perorálne dávkovanie je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Intravenózny mofetilmykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii, perorálne podávanie sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Starší pacienti
Odporúčaná dávka 1,0 g 2x denne, t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer. pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g 2x, t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer denne po transplantácii srdca alebo pečene.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne (t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer) s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú ráno a večer, prehltnú sa celé a zapijú sa pohárom vody. Možno ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa nesmú lámať ani drviť.
Upozornenie
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba na zabránenie rejekcie transplantátu.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy. Kontraindikované aj jeho použitie bez predloženia 2 negatívnych výsledkov tehotenského testu, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva (pozri SPC, časť 4.6).
Ženy v reprodukčnom veku musia pred začiatkom liečby, počas liečby a 6 týždňov po jej ukončení používať aspoň 1 spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri SPC, časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie (odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie).
Sexuálne aktívni pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky majú používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a aspoň 90 dní po jej ukončení, odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene, srdca alebo prvej/refraktérnej rejekcii transplantátu.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky po transplantácii obličiek sú obmedzené, a preto sa u nich použitie lieku neodporúča.
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas rejekcie pečeňového transplantátu.
Akékoľvek príznaky infekcie, neočakávané objavenie sa modrín a krvácanie sa má bezodkladne hlásiť lekárovi.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
Pacienti sa majú z dôvodu zvýšeného rizika rakoviny kože chrániť pred slnečným a UV žiarením (ochranné oblečenie, opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom).
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti majú byť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní. Môže sa objaviť ospalosť, zmätenosť, závrat, tras alebo hypotenzia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
- ak máte prejavy infekcie ako je horúčka a ...
viac >
mykofenolátmofetil
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
