MYLOTARG 5 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo gemtuzumab ozogamicín, protinádorový liek, ktorý je tvorený monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek. Táto látka je dopravená do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou. Monoklonálna protilátka je bielkovina, ktorá rozpoznáva určité nádorové bunky.
Liek sa používa na liečbu určitého typu rakoviny nazývaného akútna myeloblastová leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele krvinky. Liek je určený na liečbu AML u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri SPC, časť 6.6). Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty. Liek sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Upozornenie

Liek musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku sa odporúča, aby počas liečby používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke.
Liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dojčiace ženy nesmú počas liečby a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe MYLOTARGOM. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z n ... viac >

Účinné látky

gemtuzumab ozogamicín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60