MYLOTARG 5 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

MYLOTARG 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
gemtuzumab ozogamicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je MYLOTARG a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný MYLOTARG
3. Ako sa MYLOTARG podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MYLOTARG
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MYLOTARG a na čo sa používa

MYLOTARG obsahuje liečivo gemtuzumab ozogamicín, protinádorový liek, ktorý je tvorený monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek. Táto látka je dopravená do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou. Monoklonálna protilátka je bielkovina, ktorá rozpoznáva určité nádorové bunky.

MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi nazývaného akútna myeloblastová leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele krvinky. MYLOTARG je určený na liečbu AML u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.

MYLOTARG nie je určený na použitie u pacientov, ktorí majú typ rakoviny nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný MYLOTARG

MYLOTARG vám nesmie byť podaný, ak:

• ste alergický na gemtuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:

• máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou: MYLOTARG môže v priebehu liečby alebo po nej spôsobiť stav, ktorý vás môže ohroziť na živote, nazývaný venookluzívna choroba pečene, pri ktorom sa poškodia krvné cievy v pečeni a upchajú sa krvnými zrazeninami, čo môže viesť ku zadržiavaniu tekutín, rýchly prírastok telesnej hmotnosti, zväčšenie pečene (ktorá môže byť bolestivá) a ascites (nadmerné nahromadenie tekutiny v brušnej dutine).
• dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii MYLOTARGU počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
• dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
• krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
• dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
• dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii MYLOTARGU sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).

Deti a dospievajúci

MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.

Iné lieky a MYLOTARG

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa kvôli možným vedľajším účinkom na dieťa. Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby. Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby. Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.

Ak potrebujete liečbu MYLOTARGOM, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky MYLOTARGU), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

MYLOTARG obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa MYLOTARG podáva

• Lekár alebo zdravotná sestra vám podá MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) počas 2 hodín.
• Váš lekár rozhodne o správnej dávke.
• Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu MYLOTARGOM.
• Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
• Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
• Predtým, ako dostanete MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie MYLOTARGU alebo krátko po nej.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe MYLOTARGOM. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný MYLOTARG“):

• Problémy s pečeňou
  Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha. Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
• Krvácanie (prejavy nízkeho počtu krvných buniek nazývaných krvné doštičky)
  Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny, ak sa vám točí hlava, cítite sa na omdletie alebo ste zmätený.
• Infekcie (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily)
  Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
• Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu
  Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
• Reakcie na infúziu
  Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.

Vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie (vrátane závažných infekcií),
• znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
• znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
• znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• znížená chuť do jedla,
• bolesť hlavy,
• rýchly tep srdca,
• krvácanie,
• nízky krvný tlak,
• vysoký krvný tlak,
• dýchavičnosť,
• vracanie,
• hnačka,
• bolesť brucha,
• nevoľnosť (nauzea),
• zápal úst,
• zápcha,
• odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
• kožná vyrážka,
• horúčka,
• opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
• únava,
• zimnica,
• zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
• predĺžený čas zrážania krvi (ktorý môže viesť k dlhšiemu krvácaniu),
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie MYLOTARGU alebo po nej,
• prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
• abnormálne pečeňové funkcie,
• nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
• problémy s trávením,
• zápal pažeráka,
• venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielok, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
• zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
• sčervenanie kože,
• svrbivá koža,
• zlyhanie orgánov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zlyhanie pečene,
• Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami. Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.

Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):

• intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
• zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
• zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MYLOTARG

MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný a zriedený roztok: Rekonštituované a zriedené roztoky MYLOTARGU chráňte pred svetlom. Roztoky sa musia okamžite použiť. Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa roztok nepoužije okamžite:

• Po rekonštitúcii sa pôvodná injekčná liekovka môže uchovávať po dobu až 16 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo po dobu až 3 hodín pri izbovej teplote (do 30 °C).
• Zriedený roztok sa môže uchovávať po dobu až 18 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) a po dobu až 6 hodín pri izbovej teplote (do 30 °C). Povolená doba pri izbovej teplote (do 30 °C) zahŕňa čas potrebný na prípravu zriedeného roztoku, ekvilibráciu, ak je potrebná, a podávanie. Maximálny čas od prípravy zriedeného roztoku až do jeho podania nesmie presiahnuť 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MYLOTARG obsahuje

• Liečivo je gemtuzumab ozogamicín.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
• Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
• Ďalšie zložky sú dextrán 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný. Pozri časť 2, „MYLOTARG obsahuje sodík“.

Ako vyzerá MYLOTARG a obsah balenia

MYLOTARG je prášok na koncentrát na infúzny roztok. Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z jantárového skla s gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko vyklápacím viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku. MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.

Rekonštitúcia

• Vypočítajte požadovanú dávku (mg) MYLOTARGU.
• Pred rekonštitúciou nechajte injekčnú liekovku približne 5 minút temperovať na izbovú teplotu (do 30 °C). Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
• Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie. Nepretrepávajte.
• Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
• MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
• Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať po dobu až 16 hodín v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo po dobu až 3 hodín pri izbovej teplote (do 30 °C). Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.

Riedenie

• Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta. Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Injekčné liekovky s MYLOTARGOM obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia. Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml). Chráňte pred svetlom. Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
• Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledovného návodu:
  • Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou. Pridajte rekonštituovaný roztok MYLOTARGU do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do výslednej koncentrácie 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml. Chráňte pred svetlom.
  • Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml. Chráňte pred svetlom.
• Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok. Nepretrepávajte.
• Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa musí roztok MYLOTARGU okamžite infúzne podať. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, zriedený roztok sa môže uchovávať po dobu až 18 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) a po dobu až 6 hodín pri izbovej teplote (do 30 °C). Povolená doba pri izbovej teplote (do 30 °C) zahŕňa čas potrebný na prípravu zriedeného roztoku, ekvilibráciu, ak je potrebná, a podávanie pacientovi. Maximálny čas od prípravy zriedeného roztoku až do jeho podania nesmie presiahnuť 24 hodín. Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.
• Odporúča sa, aby bol infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s bis-(2-etylhexyl)- ftalátom (DEHP), etylénvinylacetátom (EVA) alebo polyolefínom (polypropylén a/alebo polyetylén).

Podávanie

• Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný. Pri infúzii MYLOTARGU sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
• Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
• Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo). Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
• Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny. Infúzia sa musí ukončiť predtým, ako uplynie povolená 6-hodinová doba uchovávania zriedeného roztoku pri izbovej teplote (do 30 °C).
• Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP), polyuretánu alebo polyetylénu.

MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.

Likvidácia

• Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.

Posledná zmena: 20/11/2023