Dávkovanie a dávkovacie schémy
Úvodná dávka
Úvodná dávka (600 mg) sa podá vo forme 2 samostatných intravenóznych (vnútrožilových) infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).
Ďalšie dávky
Ďalšie dávky lieku sa potom podávajú vo forme 600 mg intravenóznej infúzie 1x za 6 mesiacov (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).
Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať 6 mesiacov po 1. infúzii úvodnej dávky.
Medzi podaním jednotlivých dávok lieku sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Úpravy infúzie v prípade IRR
Ďalšie informácie súvisiace s výskytom IRR, pozri: Úpravy infúzie v prípade IRR v SPC, časti 4.2 a Reakcie súvisiace s infúziou v SPC, časti 4.4.
Odložené alebo vynechané dávky
Ak sa infúzia vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné. Medzi podaním jednotlivých dávok sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov) (pozri SPC tabuľku 1).
Dospelí vo veku nad 55 rokov
U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg raz za 6 mesiacov.
Spôsob použitia
Po nariedení sa liek podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku. Infúzny roztok sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Úvodná dávka
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 30 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml / hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny.
Ďalšie dávky
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 40 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny.
Roztok na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 1 hodinu po ukončení infúzie (pozri SPC, časť 4.4).
Upozornenie
Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR).
Je potrebné vyhnúť sa liečbe liekom počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Ženám sa odporúča, aby počas liečby liekom nedojčili.
Liek sa u žien v plodnom veku nemá podávať, musia používať antikoncepciu počas celej liečby a 4 mesiacov po poslednej infúzii.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých uvedených v SPC časti 6.6
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky:
Reakcie súvisiace s infúziou
- Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom li ...
viac >
okrelizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
