Písomná informácia pre používateľa
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
okrelizumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ocrevus a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
- Ako sa Ocrevus podáva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ocrevus
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Čo je Ocrevus
Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.
Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Na čo sa Ocrevus používa
Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s:
- relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
- primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom štádiu
Čo je skleróza multiplex
Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy. Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal. Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
- Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy). Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní. V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
- Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
Ako Ocrevus účinkuje?
Ocrevus sa naviaže na špecifické B-lymfocyty, čo je druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému a zohrávajú dôležitú úlohu pri SM. Ocrevus sa na tieto špecifické B-lymfocyty zameria a likviduje ich. To vedie k zmierneniu zápalu a útokov na myelínovú pošvu, k zníženiu pravdepodobnosti vzniku relapsu a k spomaleniu progresie (zhoršovania) ochorenia.
- Pri relapsujúcich formách SM (RSM) pomáha Ocrevus významne znížiť počet atakov (relapsov) a významne spomaliť progresiu ochorenia. Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
- Pri primárne progresívnej SM (PPSM) pomáha Ocrevus spomaliť progresiu ochorenia a znížiť mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Ocrevus vám nesmú podať:
- ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak v súčasnosti máte infekciu.
- ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
- ak máte rakovinu.
Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám začnú podávať Ocrevus, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
- máte infekciu. Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám začne podávať Ocrevus.
- ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B. Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym. Pred začiatkom vašej liečby Ocrevusom váš lekár skontroluje, či ste vystavený riziku vzniku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B. Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
- máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom.
Vplyv na imunitný systém
- Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
- Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom. Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus“.
Reakcie súvisiace s infúziou
- Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
- Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie. - Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Infekcie
- Ak si myslíte, že máte infekciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus. Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
- Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami. Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
- Predtým ako začnete liečbu Ocrevusom a pred podaním ďalších infúzií vás váš lekár môže požiadať, aby ste podstúpili krvné vyšetrenie na zistenie stavu vášho imunitného systému, pretože v prípade vážnych problémov s imunitným systémom sa môžu častejšie vyskytovať infekcie.
- Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
- Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie počas liečby alebo po liečbe Ocrevusom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- horúčka alebo triaška
- kašeľ, ktorý neustupuje
- herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
- Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ (PML), ktorá môže spôsobovať príznaky podobné príznakom SM. PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí používajú Ocrevus.
- Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom. Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť preskúmať.
Očkovanie
- Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
- V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
- Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
- Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom. Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Deti a dospievajúci
Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Iné lieky a Ocrevus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Svojho lekára informujte, najmä ak:
- ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM. Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
- užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste lieky proti vysokému krvnému tlaku prestali užívať 12 hodín pred každou infúziou Ocrevusu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Tehotenstvo
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
- Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
- Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Antikoncepcia u žien
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať antikoncepciu:
- počas liečby Ocrevusom a
- počas 4 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Dojčenie
Ocrevus sa môže používať počas dojčenia. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe výživy vášho dieťaťa, ak dostávate Ocrevus.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Ocrevus obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Ocrevus podáva
Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať. Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Lieky, ktoré dostanete pred podaním Ocrevusu
Pred podaním Ocrevusu dostanete iné lieky, ktoré zabránia vzniku alebo znížia výskyt a závažnosť možných vedľajších účinkov, napríklad reakcií súvisiacich s infúziou (ďalšie informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Aké množstvo Ocrevusu vám bude podané a ako často
Bude vám podávaná celková dávka 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov.
- Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov. Každá infúzia bude trvať približne 2 hodiny 30 minút.
- Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie. V závislosti od rýchlosti nasledujúcej infúzie bude každá infúzia trvať približne 3 hodiny 30 minút alebo 2 hodiny.
Ako sa Ocrevus podáva
- Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Bude sa podávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
- Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný. Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou. Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
- Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania. Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
- Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.
Ak ukončíte liečbu Ocrevusom
- Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
- Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-lymfocytov. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty. Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty. Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
- Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky:
Reakcie súvisiace s infúziou
- Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
- Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky môžu zahŕňať nasledujúce, ale neobmedzujú sa iba na ne:
- svrbenie kože
- vyrážku
- žihľavku
- začervenanie kože
- podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle
- dýchavičnosť
- opuch hrdla
- návaly tepla
- nízky krvný tlak
- horúčku
- pocit únavy
- bolesť hlavy
- závraty
- pocit na vracanie (nauzeu)
- rýchly tlkot srdca.
- Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie. Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať. Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Infekcie
- Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami. U pacientov liečených Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hrdla a nádcha (infekcia horných dýchacích ciest)
- chrípka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcia prinosových dutín
- bronchitída (zápal priedušiek)
- herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar)
- infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída)
- infekcia dýchacích ciest
- vírusová infekcia
- infekcia kože (celulitída)
Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
- Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- horúčka alebo triaška
- kašeľ, ktorý neustupuje
- herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch)
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
- kašeľ
- nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
- nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia)
Neznáme (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú)
- zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa môže vyskytnúť oneskorene
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ocrevus
Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
- Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
- Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Nemá sa uchovávať v mrazničke. Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Ocrevus sa musí nariediť predtým, ako vám bude podaný. Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník. Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný zdravotnícky pracovník a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri izbovej teplote.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ocrevus obsahuje
- Liečivo je okrelizumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného (pozri časť 2 „Ocrevus obsahuje sodík“), ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Ako vyzerá Ocrevus a obsah balenia
- Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
- Dodáva sa vo forme koncentrátu na infúzny roztok.
- Tento liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky (každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 |
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dávkovanie
- Úvodná dávka
Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia. - Ďalšie dávky
Ďalšie dávky okrelizumabu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (pozri tabuľku 1). Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať šesť mesiacov po prvej infúzii úvodnej dávky. Medzi podaním jednotlivých dávok okrelizumabu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Obrázok 1: Dávka a a schéma podávania Ocrevusu
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 73.
Zvládnutie IRR pred infúziou
- Liečbu má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion- related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
- Premedikácia zameraná na IRR
Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou okrelizumabu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: - 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou;
- antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou;
Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou. - Počas podávania infúzií sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR. Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním každej infúzie Ocrevusu a počas jej podávania. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Pokyny na riedenie
- Liek má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky. Injekčnou liekovkou netraste. Na prípravu nariedeného infúzneho roztoku sa má použiť sterilná ihla a injekčná striekačka.
- Liek je určený len na jednorazové použitie.
- Koncentrát môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou. Nepoužívajte koncentrát, ak má zmenenú farbu alebo ak koncentrát obsahuje cudzorodé častice.
- Liek sa pred podaním musí nariediť. Roztoky na intravenózne podanie sa pripravia nariedením koncentrátu v infúznom vaku, ktorý obsahuje izotonický infúzny roztok chloridu sodného 9 mg /ml (0,9%) (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu okrelizumabu približne 1,2 mg/ml.
- Nariedený infúzny roztok sa musí podať pomocou infúznej súpravy s 0,2- alebo 0,22-mikrónovým in-line filtrom.
- Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Spôsob podávania
- Po nariedení sa liečba podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
- Infúzie sa nemajú podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania
Množstvo okrelizumabu, ktoré sa má podať |
Pokyny na podávanie infúzie | ||
Úvodná dávka (600 mg) rozdelená do 2 infúzií |
1. infúzia | 300 mg v 250 ml |
|
2. infúzia (o 2 týždne neskôr) |
300 mg v 250 ml | ||
Možnosť 1 Infúzia v trvaní približne 3,5 hodiny |
600 mg v 500 ml |
|
|
Ďalšie dávky (600 mg) jedna infúzia raz za 6 mesiacov |
Alebo | ||
Možnosť 2 Infúzia v trvaní približne 2 hodiny |
600 mg v 500 ml |
|
Zvládnutie IRR počas infúzie a po infúzii
Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.
Počas infúzie
- Úpravy infúzie v prípade IRRs
Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
Život ohrozujúce IRR
Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu. U týchto pacientov sa musí infúzia natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Ťažké IRR
Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu. Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov. Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie. Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Mierne až stredne ťažké IRR
Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti. Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút. Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie. Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
- U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy, sa musí podávanie infúzie ihneď a natrvalo ukončiť. Po podaní symptomatickej liečby je potrebné pacienta sledovať, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie
- Z hľadiska príznakov môže byť precitlivenosť klinicky neodlíšiteľná od IRR. Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Po infúzii
- Pacienti majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
- Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Čas použiteľnosti
Neotvorená injekčná liekovka
2 roky
Nariedený roztok na intravenóznu infúziu
- Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
- Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
- V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Posledná zmena: 25/03/2025