Liek obsahuje kombináciu 2 liečiv: pertuzumab a trastuzumab.
Sú to monoklonálne protilátky, ktoré sa naviažu na ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) na nádorových bunkách, čím sa spomalí ich rast alebo ich usmrtia.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- včasného karcinómu prsníka (early breast cancer, EBC) v kombinácii s chemoterapiou,
- metastatického karcinómu prsníka (metastatic breast carcinoma, MBC) v kombinácii s docetaxelom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu pertuzumabu/trastuzumabu .
DOSPELÍ
Nasycovacia dávka (bez ohľadu na telesnú hmotnosť): 1 200 mg/600 mg podávaných po dobu 8 minút s následnou dobou sledovania 30 minút.
Udržiavacia dávka každé 3 týždne (bez ohľadu na telesnú hmotnosť): 600 mg/600 mg podávaných po dobu 5 minút s následnou dobou sledovania 15 minút.
Dĺžka liečby
→ Metastatický karcinóm prsníka: v liečbe sa môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity, aj keby sa liečba docetaxelom ukončila.
→ Včasný karcinóm prsníka
- neoadjuvantná liečba: liek sa podáva počas 3 - 6 cyklov,
- adjuvantná liečba: liek sa podáva počas celkovej doby 1 roka (až 18 cyklov alebo až do recidívy ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity).
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Určené na podanie ako subkutánna (s.c.) injekcia. Nie je určený na intravenózne podanie.
Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je pripravený zvládnuť anafylaxiu, a má sa podávať v zariadení, kde je okamžite k dispozícii kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Netriasť injekčnou liekovkou.
Miesto podania injekcie má byť striedavo iba ľavé a pravé stehno. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho vpichu.
Podáva sa do zdravej kože a nikdy nie do miest, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá. Dávka sa nemá rozdeliť medzi 2 injekčné striekačky ani medzi 2 miesta podania. Počas liečby týmto liekom sa majú iné s.c. podávané lieky podávať prednostne do iných miest.
Ďalšie informácie pre podanie injekčného roztoku nájdete v SPC časť 6.6 v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečbu týmto liekom sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Má sa vyhnúť použitiu lieku počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod. Ženy, ktoré otehotnejú, majú byť poučené o možnosti poškodenia plodu.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a počas aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 7 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Ak sa u pacienta vyskytne reakcia 4. stupňa (anafylaxia) podľa NCI-CTCAE, bronchospazmus alebo syndróm akútnej respiračnej tiesne, podávanie injekcie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Liek môže vyvolať závažnú hnačku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním injekcie alebo závrat).
Tento liek sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- Problémy so srdcom: pomalší alebo rýchlejší ...
viac >
pertuzumab,
trastuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18
