Phesgo 600 mg/600 mg injekčný roztok sol inj (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Phesgo 600 mg/600 mg injekčný roztok
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekčný roztok
pertuzumab/trastuzumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Phesgo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Phesgo
3. Ako sa Phesgo podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Phesgo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Phesgo a na čo sa používa

Phesgo je protinádorový liek, ktorý obsahuje dve liečivá: pertuzumab a trastuzumab.

• Pertuzumab a trastuzumab sú „monoklonálne protilátky“. Sú vytvorené tak, aby sa naviazali na špecifickú cieľovú štruktúru na bunkách, ktorá sa nazýva „receptor 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2, z anglického „human epidermal growth factor receptor 2“).
• HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek a stimuluje ich rast.
• Tým, že sa pertuzumab a trastuzumab naviažu na HER2 na nádorových bunkách, spomalia ich rast alebo ich usmrtia.

Phesgo je dostupný v dvoch odlišných silách. Ďalšie informácie, pozri časť 6.

Phesgo sa používa na liečbu dospelých pacientov so zhubným nádorom (karcinómom) prsníka, ktorý je „HER2-pozitívnym“ typom - váš lekár to u vás preukáže pomocou testu. Môže sa používať, keď:

• sa zhubný nádor rozšíril (metastázoval) do iných častí tela, napríklad do pľúc alebo pečene, alebo keď sa zhubný nádor znovu objavil v prsníku a v okolí prsníka, ale nedá sa operovať, a ešte nebola podávaná žiadna liečba protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi vytvorenými tak, aby sa naviazali na HER2.
• sa zhubný nádor nerozšíril do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej buď pred vykonaním operácie (neoadjuvantná liečba), alebo po vykonanej operácii (adjuvantná liečba).

V rámci liečby liekom Phesgo budete dostávať aj lieky nazývané chemoterapia. Informácie o týchto liekoch sú uvedené v samostatných písomných informáciách pre používateľa. Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Phesgo

Phesgo vám nesmú podať

• ak ste alergický na pertuzumab, trastuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku  (uvedených v časti 6).

Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Phesgo.

Upozornenia a opatrenia

Problémy so srdcom

Liečba liekom Phesgo môže ovplyvniť činnosť srdca. Predtým, ako vám začnú podávať Phesgo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy mali problémy so srdcom (napríklad srdcové zlyhávanie, závažný nepravidelný tlkot srdca vyžadujúci liečbu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávno prekonaný srdcový záchvat). Pred začiatkom liečby liekom Phesgo a počas liečby vám váš lekár urobí vyšetrenia, aby skontroloval, či vám srdce správne funguje.
• ste mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby liekom obsahujúcim trastuzumab.
• ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny protinádorových liekov nazývaných antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom počas liečby liekom Phesgo.
• ste podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním) v oblasti hrudníka, pretože to môže zvýšiť riziko problémov so srdcom.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Phesgo. Podrobnejšie informácie o prejavoch problémov so srdcom, na ktoré si treba dávať pozor, pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Reakcie na injekciu

Môžu sa vyskytnúť reakcie na injekciu. Sú to alergické reakcie a môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže ukončiť liečbu liekom Phesgo. Podrobnejšie informácie o reakciách súvisiacich s podávaním injekcie, na ktoré si treba dávať pozor počas podávania injekcie a po jej podaní, pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Váš lekár alebo zdravotná sestra budú sledovať možný výskyt vedľajších účinkov počas podávania injekcie a počas:

• 30 minút po prvej injekcii lieku Phesgo.
• 15 minút po nasledujúcich injekciách lieku Phesgo.

Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže ukončiť liečbu liekom Phesgo.

Nízky počet bielych krviniek a horúčka (febrilná neutropénia)

Keď sa Phesgo podáva s chemoterapeutickými liekmi, môže klesnúť počet bielych krviniek a môže sa objaviť horúčka. Pravdepodobnosť výskytu tohto vedľajšieho účinku môže byť vyššia, ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. bolestivé vriedky v ústach alebo hnačku). Ak horúčka pretrváva niekoľko dní, môže to byť prejav zhoršovania vášho stavu a musíte kontaktovať svojho lekára.

Hnačka

Liečba liekom Phesgo môže spôsobiť závažnú hnačku. Pacienti starší ako 65 rokov majú vyššie riziko hnačky v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov. Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas protinádorovej liečby, váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré dostanú hnačku pod kontrolu.

Váš lekár tiež môže prerušiť vašu liečbu liekom Phesgo, pokým sa hnačka nedostane pod kontrolu.

Deti a dospievajúci

Phesgo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, ako účinkuje v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti vo veku nad 65 rokov

Pacienti vo veku nad 65 rokov majú v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov vyššiu pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú napríklad znížená chuť do jedla, zníženie počtu červených krviniek, úbytok telesnej hmotnosti, únava, strata vnímania chuti alebo zmena vnímania chuti, slabosť, necitlivosť, mravčenie alebo pichanie, ktoré postihujú hlavne chodidlá a nohy, a hnačka.

Iné lieky a Phesgo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako sa začne vaša liečba. Porozprávajú sa s vami o tom, aký má počas tehotenstva liečba liekom Phesgo prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

• Ak otehotniete počas liečby liekom Phesgo alebo počas 7 mesiacov po ukončení liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Phesgo môže poškodiť nenarodené dieťa. Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Phesgo a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
• Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či môžete dojčiť počas liečby liekom Phesgo alebo po jej ukončení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Phesgo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas liečby vyskytnú príznaky ako závrat, zimnica alebo akékoľvek reakcie na injekciu alebo alergické reakcie opísané v časti 4, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

Phesgo obsahuje sodík

Phesgo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Phesgo podáva

Phesgo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).

• Injekcia bude podávaná každé tri týždne.
• Prvú injekciu vám podajú do jedného stehna a ďalšiu injekciu do druhého stehna. Injekcie vám budú striedavo podávané do jedného a druhého stehna.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra budú dbať na to, aby bola každá injekcia podaná do nového miesta (najmenej 2,5 cm od akéhokoľvek predchádzajúceho miesta vpichu) a aby nebola podaná do miesta, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá.
• Injekcie akýchkoľvek ďalších liekov sa musia podávať do iných miest.

Začiatok liečby (nasycovacia dávka)

• Phesgo 1 200 mg/600 mg sa bude podávať pod kožu počas 8 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú sledovať možný výskyt vedľajších účinkov počas podávania injekcie a počas 30 minút po jej podaní.
• Bude vám podávaná aj chemoterapia.

Nasledujúce injekcie (udržiavacie dávky), ktoré budú podávané, ak prvá injekcia nespôsobila závažné vedľajšie účinky:

• Phesgo 600 mg/600 mg sa bude podávať pod kožu počas 5 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú sledovať možný výskyt vedľajších účinkov počas podávania injekcie a počas 15 minút po jej podaní.
• Bude vám podávaná aj chemoterapia, ktorú pre vás zvolí váš lekár.
• Počet injekcií, ktoré vám budú podané, závisí od toho:
  • ako budete reagovať na liečbu
  • či dostávate liečbu pred operáciou alebo po operácii alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.

Ďalšie informácie o nasycovacej a udržiavacej dávke, pozri časť 6.

Ďalšie informácie o podávaní chemoterapie (ktorá môže takisto spôsobiť vedľajšie účinky) si prečítajte, prosím, v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky. Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa, prosím, svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete na podanie lieku Phesgo

Ak vynecháte dohodnutý termín podania lieku Phesgo, čo najskôr si dohodnite ďalší termín. Váš lekár rozhodne, aká sila lieku Phesgo vám bude podaná, v závislosti od času, ktorý uplynul medzi vašimi dvomi návštevami.

Ak prestanete dostávať Phesgo

Neukončite liečbu týmto liekom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste dostali celú liečbu a aby vám boli injekcie podávané v správnom čase, to znamená každé tri týždne. Pomôže to zaistiť čo najlepší účinok lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• Problémy so srdcom: pomalší alebo rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne alebo nepravidelný tlkot srdca a príznaky, ktoré zahŕňajú kašeľ, dýchavičnosť a opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
• Reakcie súvisiace s podávaním injekcie: môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať nevoľnosť, horúčku, zimnicu, únavu, bolesť hlavy, nechutenstvo, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
• Hnačka: môže byť mierna alebo stredne závažná, ale môže sa vyskytnúť aj veľmi závažná alebo dlhotrvajúca hnačka - vodnatá stolica 7-krát denne alebo ešte častejšie.
• Nízky počet bielych krviniek zistený krvným vyšetrením. Môže alebo nemusí byť spojený s horúčkou.
• Alergické reakcie: opuch tváre a hrdla spojený s dýchacími ťažkosťami, môže to byť prejav závažnej alergickej reakcie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vypadávanie vlasov
• Vyrážka
• Zápal tráviaceho traktu (napr. bolestivé vriedky v ústach)
• Zníženie počtu červených a bielych krviniek zistené krvným vyšetrením
• Svalová slabosť
• Zápcha
• Strata vnímania chuti alebo zmena vnímania chuti
• Neschopnosť zaspať
• Pocity slabosti, necitlivosti, mravčenia alebo pichania, ktoré postihujú hlavne chodidlá, nohy a ruky
• Krvácanie z nosa
• Pálenie záhy
• Suchá, svrbivá koža alebo kožné zmeny podobné akné
• Bolesť v mieste podania injekcie, začervenanie kože (erytém) a krvná podliatina v mieste podania injekcie
• Problémy s nechtami ako napríklad zafarbenie v podobe bielych alebo tmavých pruhov alebo zmena farby nechtov
• Bolesť v hrdle, červený, boľavý nos alebo vodnatý výtok z nosa, príznaky podobné chrípke a horúčka, ktoré môžu viesť k infekcii ucha, nosa alebo hrdla
• Zvýšená tvorba sĺz
• Bolesť tela, rúk, nôh a brucha
• Ostrá bodavá, pulzujúca, mrazivá alebo pálivá bolesť
• Pociťovanie bolesti pri niečom, čo by nemalo byť bolestivé, napríklad pri jemnom dotyku
• Strata rovnováhy alebo koordinácie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Dýchacie ťažkosti
• Znížená schopnosť pociťovať zmeny teploty
• Zápal nechtového lôžka v mieste, kde sa stretáva necht a koža
• Stav, pri ktorom ľavá časť srdca správne nefunguje, s príznakmi alebo bez príznakov
• Stav, pri ktorom srdcový sval zoslabne, čo môže spôsobovať dýchacie ťažkosti
• Alergická reakcia spôsobujúca celý rad príznakov od miernych po závažné, napríklad horúčku, zimnicu, bolesť hlavy a dýchacie ťažkosti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Príznaky súvisiace s hrudníkom, napríklad suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy „intersticiálnej choroby pľúc“, čo je stav, pri ktorom dochádza k poškodeniu tkaniva v okolí pľúcnych mechúrikov)
• Tekutina v oblasti pľúc, čo spôsobuje dýchacie ťažkosti

Pri intravenóznom pertuzumabe, ale nie pri lieku Phesgo, boli pozorované zriedkavé vedľajšie účinky, napríklad syndróm rozpadu tumoru (rýchle odumieranie nádorových buniek). Príznaky syndrómu rozpadu nádoru môžu zahŕňať: problémy s obličkami (prejavy zahŕňajú slabosť, dýchavičnosť, únavu a zmätenosť), problémy so srdcom (prejavy zahŕňajú nepravidelný tlkot srdca alebo rýchlejší alebo pomalší tlkot srdca), záchvaty (záchvaty kŕčov), vracanie alebo hnačku a pocit mravčenia v ústach, v rukách alebo nohách).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov po ukončení liečby liekom Phesgo, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu, že ste v predchádzajúcom období boli liečený liekom Phesgo.

Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú, môžu byť dôsledkom samotného karcinómu prsníka. Ak vám Phesgo podávajú v rovnakom čase ako chemoterapiu, niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené aj týmito ďalšími liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Phesgo

Phesgo budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Informácie o uchovávaní sú takéto:

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Po otvorení injekčnej liekovky použite roztok ihneď. Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo ak má roztok zmenenú farbu (pozri časť 6).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Phesgo obsahuje

Liečivá sú pertuzumab a trastuzumab.

• Udržiavacia dávka: Jedna injekčná liekovka s 10 ml roztoku obsahuje 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu. Každý ml obsahuje 60 mg pertuzumabu a 60 mg trastuzumabu.
• Nasycovacia dávka: Jedna injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 1 200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu. Každý ml obsahuje 80 mg pertuzumabu a 40 mg trastuzumabu.

Ďalšie zložky sú vorhyaluronidáza alfa, L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, dihydrát α,α-trehalózy, sacharóza, L-metionín, polysorbát 20 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Phesgo obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Phesgo a obsah balenia

Phesgo je injekčný roztok. Je to číry až opalescenčný, bezfarebný až svetlohnedý roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku buď s 10 ml, alebo 15 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 22/08/2024