Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Odporúčaná denná dávka je 3 tablety (267 mg) 3x denne, dokopy 2403 mg/deň.
Na začiatku liečby sa dávka má titrovať až na odporúčanú dennú dávku 2 403 mg (3 tablety) za deň počas14 dní:
→ 1. - 7. deň: 1 tableta 3x denne (dokopy 801 mg/deň),
→ 8. - 14. deň: 2 tablety 3x denne (dokopy 1 602 mg/deň),
→ od 15. dňa: 3 tablety 3x denne (dokopy 2 403 mg/deň).
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi.
Pri prerušení liečby na viac ako 14 dní má pacient znova začať režimom titrácie prvé 2 týždne.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé, zapiť pohárom vody. Užívajú sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nevoľnosti a závratov. Nezapíjať grapefuitovým džúsom.
Upozornenia
Liečbu liekom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Liek sa z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu pre dieťa a pre matku.
Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.
Liek sa má pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (triedy A a B podľa Childa-Pugha) podávať s obozretnosťou a pri pozornom sledovaní.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri SPC, časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Liek sa má natrvalo prestať podávať u pacientov s hladinou aminotransferázy ≥ 5x ULN s hyperbilirubinémiou alebo prejavmi poškodenia pečene, liečba sa nemá obnoviť.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu s nutnou dialýzu (pozri SPC, časti 4.3 a 5.2).
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť po liečbe pirfenidónom.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (časté; ≥ 1/100 až < 1/10).
Počas liečby je potrebné sa vyhýbať slnku (vrátane horského slnka), denne používať krém s ochranným faktorom, nosiť ochranný odev a vyhýbať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Liek môže spôsobiť významný úbytok hmotnosti.
Liek môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pred a počas liečby liekom sa nemá fajčiť, môže dôjsť ku zníženiu účinku lieku.
Počas liečby nepiť grapefruitový džús.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ukončiť užívanie Pirfenidón Accord a ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov alebo prejavov a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľa ...
viac >
pirfenidón
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
