Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04092-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Pirfenidón Accord 267 mg filmom obalené tablety
Pirfenidón Accord 801 mg filmom obalené tablety
pirfenidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Pirfenidón Accord a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidón Accord
- Ako užívať Pirfenidón Accord
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pirfenidón Accord
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pirfenidón Accord a na čo sa používa
Pirfenidón Accord obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidón Accord pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidón Accord
Neužívajte Pirfenidón Accord
- ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom
- ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy [OCD])
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Pirfenidón Accord. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pirfenidón Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Pri užívaní Pirfenidonu Accord sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia). Pri užívaní Pirfenidonu Accord sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka). Denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
- Neužívajte iné lieky, ako sú tetracyklínové antibiotiká (ako je doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie.
- Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
- Pred liečbou Pirfenidonom Accord a počas liečby nefajčite. Fajčenie cigariet môže znížiť účinok Pirfenidonu Accord.
- Pirfenidón Accord môže spôsobiť závraty a únavu. Ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný.
- Pirfenidón Accord môže spôsobiť úbytok telesnej hmotnosti. Počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu telesnú hmotnosť.
- V súvislosti s liečbou Pirfenidonom Accord boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a reakcia na liek s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptomps, DRESS). Prestaňte užívať Pirfenidón Accord a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Pirfenidón Accord môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Skôr ako začnete užívať Pirfenidón Accord, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy sa budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu správneho fungovania pečene. Kým užívate Pirfenidón Accord, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Deti a dospievajúci
Nedávajte Pirfenidón Accord deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Pirfenidón Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to mimoriadne dôležité, ak užívate nasledovné lieky, pretože môžu zmeniť účinok Pirfenidonu Accord.
Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Pirfenidonu Accord:
- enoxacín (typ antibiotika)
- ciprofloxacín (typ antibiotika)
- amiodarón (používa sa na liečbu niektorých typov srdcových ochorení)
- propafenón (používa sa na liečbu niektorých typov srdcových ochorení)
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Pirfenidonu Accord:
- omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako je zlé trávenie a gastroezofágový reflux)
- rifampicín (typ antibiotika).
Pirfenidón Accord a jedlo a nápoje
Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť správnemu účinku Pirfenidonu Accord.
Tehotenstvo a dojčenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Pirfenidonu Accord, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo, pretože možné riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pirfenidón Accord. Nie je známe, či sa Pirfenidón Accord vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Pirfenidonu Accord únavu.
Pirfenidón Accord obsahuje laktózu
Pirfenidón Accord obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pirfenidón Accord obsahuje sodík
Pirfenidón Accord obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pirfenidón Accord
Liečbu Pirfenidonom Accord má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
- počas prvých 7 dní užívajte dávku 267 mg (1 žltú tabletu), trikrát denne s jedlom (celkovo 801 mg/deň)
- od 8. do 14. dňa užívajte dávku 534 mg (2 žlté tablety), trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň)
- od 15. dňa (udržiavacia liečba) užívajte dávku 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta), trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidónu Accord je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby sa znížilo riziko výskytu vedľajších účinkov, ako je nauzea (nevoľnosť) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Lekár vám môže znížiť dávku, ak máte vedľajšie účinky, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Ak užijete viac Pirfenidónu Accord, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Ak zabudnete užiť Pirfenidón Accord
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Neužívajte denne viac tabliet ako vám predpísal váš lekár.
Ak prestanete užívať Pirfenidón Accord
V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť ukončiť užívanie Pirfenidón Accord. Ak z nejakého dôvodu musíte ukončiť užívanie Pirfenidón Accord na dlhšie ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu dávkou 267 mg trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na dávku 801 mg trikrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ukončiť užívanie Pirfenidón Accord a ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov alebo prejavov a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému, závažnej alergickej reakcie (reakcia z precitlivenosti) alebo anafylaxie.
- Zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, bolesťou na pravej hornej strane v oblasti žalúdka (brucha), stratou chuti do jedla, krvácaním alebo ľahšou tvorbou modrín ako zvyčajne alebo pocitom únavy. Môžu to byť prejavy nezvyčajnej funkcie pečene a môžu naznačovať poškodenie pečene, ktoré je menej častým vedľajším účinkom pirfenidónu.
- Červenkasté nevyvýšené alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu).
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môže patriť
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín)
- nevoľnosť (nauzea)
- žalúdočné problémy, ako je reflux kyseliny, vracanie a zápcha
- hnačka
- zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti
- úbytok telesnej hmotnosti
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom
- únava
- závraty
- bolesť hlavy
- dýchavičnosť
- kašeľ
- bolesť kĺbov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie močového mechúra
- pocit ospalosti
- zmeny vnímania chuti
- návaly tepla
- žalúdočné problémy, ako je pocit nafúknutia, bolesť brucha a nepohoda, pálenie záhy a plynatosť
- krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka
- kožné problémy, ako je svrbenie kože, sčervenenie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka
- bolesť svalov
- pocit slabosti alebo nedostatku energie
- bolesť na hrudi
- popálenina od slnka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, slabosť, svalové kŕče alebo nevoľnosť a vracanie.
- Krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pirfenidón Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pirfenidón Accord obsahuje
267 mg tablety
Liečivo je pirfenidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E572)
Filmový obal obsahuje: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172)
801 mg tablety
Liečivo je pirfenidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E572)
Filmový obal obsahuje: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Pirfenidón Accord a obsah balenia
267 mg tablety
Pirfenidón Accord 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným „D1“ na jednej strane a hladké na druhej strane s rozmerom 13 x 7 mm.
801 mg tablety
Pirfenidón Accord 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným „D2“ na jednej strane a hladké na druhej strane s rozmerom 21 x 10 mm.
Pirfenidón Accord filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch PVC/PE/PCTFE s hliníkovou fóliou a v perforovaných blistroch PVC/PE/PCTFE s hliníkovou fóliou s jednotlivými dávkami s veľkosťami balení uvedenými nižšie:
267 mg tablety
Veľkosti balení: 21, 42, 84, 168 filmom obalených tabliet alebo 21x1, 42x1, 84x1, 168x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Balenie na 2 týždne na začatie liečby:
Každé multibalenie obsahujúce celkovo 63 filmom obalených tabliet (1 balenie obsahujúce 1 blister po 21 a 1 balenie obsahujúce 2 blistre po 21 filmom obalených tabliet alebo 1 balenie obsahujúce 21x1 a 42x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami)
Balenie na pokračovanie liečby:
Každé multibalenie obsahujúce celkovo 252 filmom obalených tabliet (3 balenia, každé obsahuje 4 blistre po 21 filmom obalených tabliet alebo 3 balenia, každé obsahuje 84x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami)
801 mg tablety
Veľkosti balení: 84 filmom obalených tabliet alebo 84x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Balenie na pokračovanie liečby:
Každé multibalenie obsahujúce celkovo 252 filmom obalených tabliet (3 balenia, každé obsahuje 4 blistre po 21 filmom obalených tabliet alebo 3 balenia, každé obsahuje 84x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko
Výrobcovia
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht, Holandsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabiance, Poľsko
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v februári 2025.
