Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/764/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1491A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x29 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo pixantrón, patriace medzi antineoplastiká, ktoré sa používa na liečbu rakoviny. 

Používa sa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným recidivujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom (NHL).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 12. 6. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka: 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje k báze aktívnej látky (pixantrónu). Výpočet konkrétnej dávky musí vychádzať zo sily rekonštituovaného roztoku, ktorý obsahuje 5,8 mg/ml pixantrónu, a z odporúčanej dávky 50 mg/m2 . V niektorých skúšaniach a publikáciách odporúčaná dávka vychádza z formy soli (pixantrón dimaleát).

Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicityz predchádzajúceho liečebného cyklu. Množstvo lieku v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA). Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy pre výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. deň každého cyklu.

U obéznych pacientov a pacientov slabým stavom výkonnosti (ECOG > 2) sa odporúča v dávkovaní postupovať opatrne.

Úprava dávky
Usmernenia k úprave dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a 2.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a po následnom zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na konečný objem 250 ml. Pri manipulácii s liekom sa majú používať rukavice, masky a ochranné okuliare.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov.
Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe. 
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo miernym či stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažnú abnormalitu funkcie pečene.
Nemá sa podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Podávanie vakcín obsahujúcich živé vírusy je kontraindikované.
Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily. 
Počas liečby sa odporúča chrániť sa pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania krémov s ochranou proti UV-A žiareniu.
V prípade výskytu nežiadúcich účinkov ovplyvňujúcich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemajú pacienti tieto činnosti vykonávať.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sodík, čo treba vziať do úvahy u pacientov na diéte so zníženým obsahom sodíka.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie súvisiace s podaním infúzie
Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie. Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ih ... viac >

Účinné látky

pixantrón

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60