Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát

pixantrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
3. Ako používať liek Pixuvri
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Pixuvri
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa

Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká“. Tie sa používajú na liečbu rakoviny.

Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom. Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti. Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri

Nepoužívajte liek Pixuvri:

• ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste boli nedávno očkovaný.
• ak vám lekár povedal, že máte pretrvávajúci dlhodobo znížený počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
• ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Pixuvri, obráťte sa na svojho lekára:

• ak ste sa dozvedeli, že máte veľmi nízky počet bielych krviniek.
• ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
• ak máte infekciu.
• ak ste sa niekedy liečili na rakovinu.
• ak držíte špecifickú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
• ak užívate ďalšie lieky, ktoré by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s liekom Pixuvri (pozri časť

„Iné lieky a liek Pixuvri“).

Citlivosť kože na slnečné svetlo

Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B). Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a liek Pixuvri

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.

Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:

Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:

• Warfarín na prevenciu tvorby krvných zrazenín
• Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma
• Amitriptylín na liečbu depresie
• Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie
• Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti
• Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie
• Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku

Liek Pixuvri a jedlo a nápoje

Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia. To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.

Počas liečby liekom Pixuvri nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pixuvri obsahuje sodík

Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke. To sa rovná 50% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať liek Pixuvri

Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva

Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2). To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti. Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav. Odporúčaná dávka je 50 mg/m2. V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.

Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.

Ako často sa podáva liek Pixuvri

Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.

Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.

Ako sa liek Pixuvri podáva

Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily). Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.

Ako dlho bude infúzia trvať

Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie súvisiace s podaním infúzie

Počas podávania infúzie lieku Pixuvri sa môže na mieste vpichu zriedkavo vyskytnúť bolesť/začervenanie. Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu. Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť. Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.

Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie. Zmena sfarbenia pokožky zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých dní až týždňov, keď sa liek z tela vylúči.

Infekcie

Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi. Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.

Srdce

Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri. Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.

Ak si myslíte, že máte ktorúkoľvek z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• nevoľnosť, vracanie
• zmena sfarbenia pokožky
• rednutie alebo vypadávanie vlasov
• abnormálne sfarbenie moču
• fyzická slabosť
• nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcia, napríklad pľúcna infekcia, kožné infekcie, infekcie s nízkym počtom bielych krviniek, afty (vriedky v ústach)
• horúčka
• závažná krvná infekcia (sepsa)
• poruchy chuti
• nezvyčajné pocity na koži, napríklad necitlivosť, mravčenie a pichanie (parestézia)
• bolesť hlavy
• ospalosť
• únava
• zápal očí (konjunktivitída)
• hnačka
• bolesť brucha
• zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach
• sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla
• kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch
• poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz
• nízky krvný tlak
• zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka
• dýchavičnosť, kašeľ
• krv v moči
• nadmerné množstvo bielkovín v moči
• opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela
• bolesť kostí
• bolesť v hrudníku
• nízka hladina fosfátov v krvi
• abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažné infekcie, ako sú septický šok, bronchitída (zápal priedušiek), pneumónia (zápal pľúc), kandidóza, celulitída, meningitída (zápal mozgových blán), gastroenteritída (zápal žalúdka a tenkého čreva)
• vírusové infekcie, ako je pásový opar, alebo reaktivácia (nové vzplanutie) iného vírusu, napríklad herpesu na ústach
• nervozita, nespavosť
• strata energie
• závraty, vertigo (pocit krútenia hlavy)
• suchosť oka
• necitlivosť úst
• infekcia rohovky
• alergia na liek
• znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
• zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc
• nádcha
• krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev
• podráždenie žíl
• nočné potenie
• nepravidelný srdcový pulz
• samovoľná erekcia
• kožná vyrážka a/alebo vredy
• bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov
• znížená tvorba moču
• úbytok hmotnosti
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči
• zápal pažeráka
• bolesť krku, chrbta, končatín
• infekcia nechtov
• progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru)
• nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
• poškodenie pečene
• zlyhávanie kostnej drene
• zvýšená hladina eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Pixuvri

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii. Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Pixuvri obsahuje

• Liečivo je pixantrón. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu). Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.

Ako vyzerá liek Pixuvri a obsah balenia

Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát. Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobcovia

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné pokyny pre používateľa

PRED REKONŠTITÚCIOU SI PREČÍTAJTE VŠETKY POKYNY NA PRÍPRAVU

Špeciálne opatrenia na používanie

Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne. Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou. Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare. Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.

Rekonštitúcia/príprava na vnútrožilové podanie

Každá jednorazová injekčná liekovka lieku Pixuvri určená na jedno použitie obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 29 mg pixantrónu. Po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.

Za sterilných podmienok rekonštituujte každú 29 mg injekčnú liekovku s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd. Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.

Za sterilných podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a ďalej zrieďte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do konečného objemu 250 ml.

Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila. Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku. Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.

Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.

Podmienky uchovávania pri použití

Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii. Ak sa ihneď nepoužije, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Rekonštituovaný a zriedený roztok je v štandardných polyetylénových (PE) infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Liek Pixuvri je cytotoxický. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ± 2 % dostupného chlóru] na 0,58 mg lieku Pixuvri).

S príslušenstvom, ako sú injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky použité na podanie lieku Pixuvri, sa má zaobchádzať ako s toxickým odpadom.

Posledná zmena: 07/12/2021 (Liek s ukončenou platnosťou registrácie)