Liek obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Používa sa u dospelých, ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní, na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnu artériovú hypertenziu).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bola predpísaná perorálna forma lieku, ale dočasne nemôžu užívať tablety.
Dospelí
10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) 3x denne
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene
Ak liečba nie je dobre tolerovaná, po vyhodnotení prínosu a rizika sa má zvážiť úprava dávky na 10 mg 2x denne.
Pacienti súčasne užívajúci iné lieky
Inhibítory CYP3A4 (ako erytromycín alebo sachinavir) - má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 2x denne.
Silnejšie inhibítory CYP3A4 (klaritromycín, telitromycín a nefazodón) - má sa zvážiť úprava dávky na 10 mg 1x denne.
Úpravy dávky sa môžu vyžadovať, keď sa liek podáva s induktormi CYP3A4 (časť 4.5).
Liečba sa má prerušovať postupnou redukciou dávok počas intenzívneho monitorovania stavu. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený na intravenózne (vnútrožilové) použitie ako bolusová injekcia (odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml). Roztok nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím. Počas liečby sa nemá piť grapefruitová šťava alebo čaj z ľubovníka. Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s roztokmi uvedenými v SPC časti 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Liek sa neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súbežne vhodnú antikoncepciu.
Liek sa má u tehotných žien používať iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár má starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať liek a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Liek sa sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. U novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov sa sildenafil nesmie používať nad rámec schválených indikácií, pretože riziká prevažujú nad prínosmi (pozri časť 5.1).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s donormi oxidu dusnatého (napr. amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu alebo s predispozíciami k priapizmu.
Liek môže spôsobiť predĺženie erekcie a priapizmus. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc, aby sa zabránilo poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie.
V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba.
Liek sa neodporúča súbežne podávať s grapefruitovou šťavou alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Pred tým, ako pacient bude viesť vozidlo, riadiť bicykel a obsluhovať stroje, má poznať, ako reaguje na podanie lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje glukózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata z ...
viac >
sildenafil
83 - Vazodilatanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
