Dávkovanie a dávkovacie schémy
Kapsuly podávané vo forme perorálnej suspenzie (perorálne alebo enterálne použitie) umožňujú zvýšenie dávky o 10 mg. Denná dávka, ktorá sa má podávať, má byť zaokrúhlená na najbližšie 10 mg zvýšenie.
Dospelí
600 mg 1x denne.
Pediatrickí pacienti vo veku > 1 mesiac až ≤ 6 mesiacov
Odporúčaná dávka: 250 mg/m2 BSA (body surface area) 1x denne (použitie kapsúl na prípravu perorálnej suspenzie).
Pediatrická populácia vo veku > 6 mesiacov
Odporúčaná dávka je založená na ploche telesného povrchu BSA.
BSA ≤ 0,42 m2: 250 mg/m2 1x denne.
BSA 0,43 m2 až 0,50 m2: 100 mg 1x denne.
BSA 0,51 m2 až 0,80 m2: 200 mg 1x denne.
BSA 0,81 m2 až 1,10 m2: 300 mg 1x denne.
BSA 1,11 m2 až 1,50 m2: 400 mg 1x denne.
BSA ≥ 1,51 m2: 600 mg 1x denne.
Odložené alebo vynechané dávky
Vynechaná plánovaná dávka sa môže užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 12 hodín.
Ak dôjde k vracaniu ihneď po užití celých kapsúl, pacienti môžu túto dávku znovu užiť.
Dĺžka trvania liečby
Až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tvrdá kapsula je určená na perorálne alebo enterálne použitie.
Kapsula sa prehltne vcelku, nesmie sa drviť ani hrýzť. Užíva sa s jedlom alebo bez jedla.
Neužívať s grapefruitom, s grapefruitovou šťavou ani so sevilskými pomarančmi.
Kapsuly podávané vo forme perorálnej suspenzie
Kapsula sa opatrne otvorí a obsah sa zmieša s pitnou vodou alebo mliekom izbovej teploty. Po užití suspenzie sa vypije voda.
Suspenzia sa má užiť ihneď po príprave. Ak sa neužije do 2 hodín, musí sa zlikvidovať.
Podanie cez žalúdočnú alebo nazogastrickú sondu
Suspenzia sa odoberie pomocou striekačky.
Dávka s objemom 3 ml alebo vyšším sa má rozdeliť aspoň do 2 čiastkových dávok a sonda sa má prepláchnuť (vodou alebo mliekom) po podaní každej z nich.
Dávka s objemom 30 ml sa má rozdeliť aspoň do 3 čiastkových dávok.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v PIL kapitole 7 na strane 97 alebo v SPC časť 6.6 na strane 33 v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pacientky v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 týždňov po užití poslednej dávky lieku.
Pacienti, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku.
Ženám, ktoré používajú systémovo účinkujúcu hormonálnu antikoncepciu sa odporúča používať navyše bariérovú metódu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 mesiac a mladších neboli stanovené.
Liek nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Pacienti s prejavmi alebo príznakmi zlomenín (napr. bolesť, abnormálna chôdza, zmeny pohyblivosti, deformita) majú byť urýchlene vyšetrení.
Liek môže predĺžiť QTc interval.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť kognitívne nežiaduce reakcie, synkopa, rozmazané videnie alebo závrat).
Neužívať s grapefruitom, s grapefruitovou šťavou ani so sevilskými pomarančmi.
Súbežnému podávaniu lieku s induktormi CYP3A/P-gp, kde patrí aj ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek môže často vyvolať fotosenzitívnu reakciu.
Liek obsahuje laktózu.
Liek v sile 200 mg obsahuje pomarančovú žltú FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažný ...
viac >
entrektinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
