Liek obsahuje liečivo rituximab, čo je typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátka.
Používa u dospelých a detí na liečbu:
- non-Hodgkinovho lymfómu (NHL),
- chronickej lymfocytovej leukémie (CLL),
- reumatoidnej artritídy,
- granulomatózy s polyangiitídou (GPA) alebo mikroskopickej polyangiitídy (MPA),
- pemphigus vulgaris (PV).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Pripravený roztok sa podáva intravenóznou infúziou prostredníctvom na to určenej infúznej súpravy. Nesmie sa podávať intravenózne pod tlakom alebo ako bolus. Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo nemá zmenenú farbu.
Informácie o odporúčanej rýchlosti pre prvú infúziu a následne infúzie u dospelých a pediatrických pacientov a o alternatívnej schéme rýchlejších následných infúzií pre reumatoidnú artritídu sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Upozornenie
Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do menej ako 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (GPA) a mikroskopickou polyangiitídou (MPA).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnou ťažkou infekciou a u imunokompromitovaných pacientov.
Počas liečby alebo pri úbytku periférnych B-buniek sa neodporúča očkovanie živými vírusovými vakcínami. Očkovania u pediatrických pacientov majú byť dokončené najmenej 4 týždne pred prvým podaním lieku.
Pacienti s klinicky signifikantným kardiovaskulárnym ochorením nesmú dostávať rýchlejšiu infúziu.
Má sa zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 h pred podaním infúzie lieku, vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie.
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť aj závažné a vyžadovať liečbu. Niektoré z týchto reakcií mali zriedkavo smrteľné následky.
Reakcie na infúziu
...
viac >
rituximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
