Liek obsahuje liečivo golimumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných TNF-blokátory. Blokovaním účinku bielkoviny nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α) pomáha znížiť zápal v tele.
Podáva sa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba zápalových ochorení inými liekmi nebola dostatočná.
U dospelých sa používa na liečbu:
- reumatoidnej artritídy (RA),
- psoriatickej artritídy (PsA),
- ankylozujúcej spondylitídy (AS) a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA),
- ulceróznej kolitídy (UC).
U detí od 2 rokov sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Reumatoidná artritída
50 mg 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci. Podáva sa súbežne s liekom obsahujúcim metotrexát.
Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
50 mg 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Pre všetky vyššie uvedené indikácie:
Klinická odpoveď sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach). Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.
Ak majú pacienti telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg a po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg 1x mesačne. Ak sa po podaní 3 až 4 ďalších 100 mg dávok nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.
Ulcerózna kolitída
Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Podáva sa 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Pacienti, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môžu po zvážení pokračovať so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Pacienti s telesnou hmotnosťou 80 kg a viac
Podáva sa 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. – 14. týždňa liečby (po 4 dávkach). Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a viac
Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg: 50 mg 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg majú k dispozícii 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 – 4 dávkach). Ak sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.
Vynechanie dávky
- ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
- ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa podáva podkožne (subkutánne) do strednej časti stehna alebo brušnej oblasti (5 cm od pupka).
Injekciu do hornej vonkajšej časti ramena môže podávať ošetrovateľ
Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Po dôkladnom zaškolení si môžu pacienti podať dávku sami, ak to lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Znenie návodu na použitie naplnenej injekčnej striekačky aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 178-183.
Upozornenie
Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe vyššie uvedených ochorení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe.
Liek sa neodporúča u detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou mladšie ako 2 roky.
Liek sa neodporúča podávať u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA), bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má používať s opatrnosťou u osôb s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s CHOCHP a u pacientov s anamnézou fajčenia.
Liek sa nemá podávať súbežne so živými vakcínami alebo infekčnými látkami na terapeutické účely.
Ak je to možné, detskí a dospievajúci pacienti majú pred začatím liečby absolvovať všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu.
Neodporúča sa podanie živých vakcín dojčatám vystaveným lieku v maternici po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej dávke lieku počas tehotenstva.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa však môže objaviť závrat.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) v škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní. Nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Ochranný kryt ihly obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa m ...
viac >
golimumab (humánna monoklonálna protilátka IgG1κ)
29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
